药品管理法实施条例将迎来大修立法鼓励药品创新加强知产保护( 二 ) _健康小知识

监管中体现包容审慎
《征求意见稿》强化了药品再生产、经营、使用全过程领域的监管，特别是在完善药物创新体系和审批制度方面显现出充足的“创新性” 。《征求意见稿》第九条规定，国家完善药物创新体系，支持药品基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。
对于加快上市通道，《征求意见稿》提出，国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。
《征求意见稿》还加强了儿童用药的监管创新保护工作，规定首个上市的儿童专用新品种、剂型和规格，给予市场独占期。《征求意见稿》提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
南开大学法学院教授宋华琳说，在药品生产监管中，《征求意见稿》加强了对物料管理、境外生产、委托审查的管理，加强了对中药材加工、中药饮片生产的管理；在药品经营监管中，则明确了处方药、非处方药分类管理制度，药品运输配送制度，进一步规范了药品网络销售管理；在医疗机构药事管理中，厘定了同情用药制度、药物紧急使用制度的框架，而在监管的实操层面，《征求意见稿》完善了与行政处罚法、行政强制法的衔接，包括明确了从重处罚、从轻处罚、不予处罚、免除处罚的不同情形，以及行政处罚中的裁量、行刑衔接程序等，这些措施和做法都进一步体现了药品监管中的包容审慎原则。
鼓励罕见病药品研制
在罕见病方面，《征求意见稿》提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。《征求意见稿》特别提出，对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。
对于仿制药发展，《征求意见稿》也带来“红利” ，提出国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。
近年来，我国在创新药领域取得了长足进步， 2021年，国家药监局共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年呈现出爆发式增长。伴随着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的药品试验数据保护制度也亟待完善。