制药|灵康药业注射用奥美拉唑钠通过一致性评价一致性|注射用|规格|mg|国家药

新京报讯（采访人员张兆慧）1月5日，灵康药业发布公告，全资子公司灵康制药产品“注射用奥美拉唑钠”通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至本公告日，灵康药业就该药品已投入研发费用人民币675万元（未经审计）。
此次过评药品的规格分别为注射用奥美拉唑钠40mg（以C17H19N3O3S计）和60mg（以C17H19N3O3S计），且国家药监局同意相关药品变更药品处方及生产工艺；变更直接接触药品的包装材料和容器；修订药品说明书。
奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。此外，还可作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法，如十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
国家药监局官网显示，灵康制药是首家获批注射用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）三个规格的国内企业。米内网数据显示， 2020年，注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端的销售额为50亿元。
【制药|灵康药业注射用奥美拉唑钠通过一致性评价】校对陈荻雁