CFDA发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则参考药品管理办法生产奶婴幼儿奶粉|生产许可证

【CFDA发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则参考药品管理办法生产奶】 据中国网消息，国家食品药品监管总局于12月25日（周三）上午9时在国谊宾馆迎宾楼三层第一会议室召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛请采访人员提问。图片来源中国网李佳
国家乳制品质量监督检验中心主任、婴幼儿配方乳粉生产审查许可细则制定工作小组的组长姜毓君主任在发布会上为大家介绍了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的主要内容，以及食药总局马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排。
姜毓君在发布会上介绍称，为贯彻落实国务院工作部署和要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和食品安全国家标准，国家食品药品监管总局研究制定一系列更加严格的婴幼儿配方乳粉监管制度，其中很重要的一项工作就是制定生产许可审查细则。新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在9大方面：
（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。实施良好生产规范（GMP），保证生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。
（二）明确产品分段和生产工艺要求。针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。
同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。
新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。
（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（2013）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。
（四）明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证。