结果|验孕棒式体验，首款用于消费者自测的幽门螺杆菌检测产品获批消费者|中国|受试者|幽幽|家庭

今后不用到医院也可以居家进行幽门螺杆菌检查。 1月6号，中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册申请，并首次实现了取样和检测“验孕棒”式一体化设计，采样后十分钟即可读取结果。

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幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子,主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。值得注意的是，中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60% ，而幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素。近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染，消化专家认为幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》。报告指出，近期家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。
据了解，幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。此次获批的是诺辉健康旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管，其特点是用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管， 10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。如何达到“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求？按照国家药监局督导的注册临床试验要求，幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5% ，特异性达到99.1% ，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100% 。 “此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。 ”幽幽管项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示， “我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。 ”
采写：南都采访人员曾文琼
【结果|验孕棒式体验，首款用于消费者自测的幽门螺杆菌检测产品获批】实习生：陈欣