烟台两款上市不足一年的世界级创新药开出首张医保处方

齐鲁晚报·齐鲁壹点采访人员闫丽君
2022年1月1日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》正式实施。一年内两款自主研发的世界级创新药实现获批并双双进入医保目录的荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，迎来了首单“医保处方”。据悉，这两单“医保处方”分别于1月1日、1月4日由烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春、湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷开出。而这两款世界级生物新药便是泰它西普（商品名：泰爱）和维迪西妥单抗（商品名：爱地希）。

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湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷开出的维迪西妥单抗首个“医保处方”

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烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春开出的泰它西普首个“医保处方”
据悉，此次被纳入国家医保药品目录的为注射用泰它西普(规格：80mg/支)，是我国系统性红斑狼疮治疗领域获批的首款创新药，也是该领域全球首款“双靶点”同类首创(first-in-class)生物药。区别于已上市药物的单靶点设计，泰它西普的“双靶点”设计能同时抑制BLyS和APRIL两个使B淋巴细胞分化成熟的关键因子，能更加有效地降低机体免疫反应，对于治疗起到“双管齐下”的效果。关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%)，对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药。同时，大分子药物泰它西普能够直接通过细胞进行代谢，而不是肝肾代谢，能够显著降低传统药物的副作用，具有更高的安全性。“和传统治疗以及其他生物创新药相比，泰它西普的起效更快，这就意味着对于患者来说，整个疾病控制会更好。” 荣昌生物副总裁吴静平表示。
另一款纳入医保药品目录的新药为注射用维迪西妥单抗(规格：60mg/支)，获批用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达(HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+)局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者。作为中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，维迪西妥单抗兼具抗体靶向性和小分子药物杀伤性的特性，能够以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，填补了我国HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。
值得注意的是，去年医保目录调整共对117个药品进行谈判，谈判成功94个，其中，目录外85个独家药品谈成67个，这67个谈判成功的药品中有66个是五年内上市产品，而当中的27款创新药更是达成了上市当年就进入医保的成绩，荣昌生物的两款创新药泰它西普和维迪西妥单抗位列其中，二者上市时间均不足一年。从疾病分布来看，医保谈判新增肿瘤药品中，胃癌领域只有维迪西妥单抗一款药物最终入选。
据悉，泰它西普、维迪西妥单抗分别于2021年3月和6月获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市。短短几个月后，12月3日，两款新药又同时挺进医保目录。荣昌生物的创新能力、产品质量以及商业化速度再次得以呈现。
对于荣昌生物来说，今年是其首次参与国家医保谈判。“泰它西普、维迪西妥单抗这两款首创新药火速降价进医保，能够提升这两款世界级生物新药在全国的可及性，有助于中国超百万系统性红斑狼疮患者和广大胃癌患者得到有效的治疗，减轻患者及其家庭的经济负担，更好地发挥药品的社会效益。”荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士表示。