【不良反应】项修订 | 中药说明书安全信息项修订之二( 二 )

注意：资料收集是一项非常繁重和复杂的任务，涉及到各种收集方法等，需要综合权衡目的性、针对性、全面性等方面，往往并不能一次性完成。随着后续的工作，可能还要进行资料的二次甚至三次收集。
3.对收集的不良反应信息的筛选
信息筛选，顾名思义就是筛选出已收集资料中的有用信息。
信息筛选应根据产品特性及资料数量等实际情况制定有针对性的筛选策略。包含：对个例的筛选策略对临床资料的筛选策略对文献及其他资料的筛选策略等。
在具体执行过程中应浏览所有收集到的数据，根据筛选策略对与药品不良反应相关的数据进行筛选，有条件的话可以由两组人员独立进行安全信息筛选，之后交叉核对，对不一致的情况进行讨论或由专家（团队）评定并最终达成一致。
值得注意的是持有人日常收到的个例不良反应报告中所涉及的“不良反应” ，其实是较为“广义的”不良反应（有时也称不良事件）。其中可能还包含有大量的用药过量、超适应症用药、违反禁忌用药、服用过期药物等引发的药害反应，此外还有合并用药等复杂因素，且不良反应与药品关系有时也并不明确。
而体现在说明书不良反应项下的不良反应应该理解为“狭义”的不良反应，即合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。当然以上所说的“非”不良反应信息会在说明书的其他部分发挥其价值。
此外还应注意保留筛选过程（需在最终提交的材料中体现），以体现流程的规范性。
4.对筛选后的不良反应信息的转化
不良反应信息的转化一般是将筛选得到的信息根据其来源及研究类型的不同进行证据等级排序。
临床证据分级可参考下表：

文章图片
当然实际的分级情况还应考虑如信息质量、样本量等。之后根据证据等级及相关论证确定哪些不良反应需修订至说明书中。而对于删除/不采用的不良反应，也应有充分的证据或充足的理由，因为评审专家可能会对相关部分进行询问，如果无法说服评审专家，可能会要求补充相关资料/数据，影响说明书修订的顺利通过。
此外，在实际过程中可能出现证据不足甚至证据相互矛盾的情况，这往往就需要返回之前的步骤，扩大检索范围收集并筛选出更多的资料对信息进行验证或对结论进行支持。
5.根据转换的信息修订体例格式
该部分较为简单主要是信息转化完成后将转化的结果进行规范化的输出/书写，形成最终的修订稿。
一般可根据器官系统、反应的严重程度、发生频率或综合上述情况进行分类。依据反应的严重程度，较重的不良反应列在前面；对来源于规范的临床试验的有明确不良反应发生率的，应按频率的高低顺序列出。当然这也并非绝对，如果有条件的话，在修订结束后，可以请行业内有经验的专家或专业机构对相关工作进行审核，这样往往能事半功倍。后记说明书修订，虽然最终体现在的说明书中可能只有短短几行，但整体来说工作量大，且涉及的信息复杂多样，需要很高的专业性和非常细致的工作态度。希望以上的文字对大家的说明书修订工作有所帮助。
参考文件：
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》
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