技术|新冠检测技术再升级，大湾区企业普世利华推出首个掌上新冠核酸即时检测卡产品助力疫情防控普世|疫情|检测|核酸|灵敏度

日前，香港新冠肺炎疫情形势愈加严峻。针对疫情防控人力不足、检测能力受限等难题，香港特区政府决定推行 “全民自我检测计划” ，派发新冠病毒自我检测装置，让市民自行进行检测。而对于需要确诊的人群，则前往检测站，应用实时荧光定量聚合酶链式反应（下文简称 “qPCR”）检测的方案完成确诊。
【技术|新冠检测技术再升级，大湾区企业普世利华推出首个掌上新冠核酸即时检测卡产品助力疫情防控】《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案 (试行第八版)》明确表示: 新型冠状病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准。核酸检测的灵敏度和特异性远较抗原检测优异，也可以在更早期检出新冠患者。但目前常见的核酸检测（如 qPCR 等）因为需要高值仪器设备，操作流程繁琐，因此偏重 “中心” 的应用，检测集中在各大医院、第三方检测中心或实验室，仪器昂贵，资源有限，操作专业性要求高，不利于在基层、现场检测点等即时获得检测结果。
抗原快速检测虽然使用简单、便捷，但其检测灵敏度显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性样本，如果取样中的所含病毒数量未达到一定的数量，会有一定的假阴性概率，其对于新冠患者的检出时间也往往晚于核酸检测。
“随着新冠病毒的快速扩散，对新冠疫情的常态化监测需求增加，研发出合适的核酸即时检验产品，使其像抗原快速检测产品一样低成本及便利，同时又保留 qPCR 检测的精准性和灵敏度，对于全社会实现更有效的疫情防控是很有意义的事情。 ” 广州普世利华科技有限公司（以下简称 “普世利华”）创始人松阳洲教授指出。
普世利华是总部位于大湾区的基层及家用核酸即时检测产品研发及生产商。日前已紧急调拨第一批数千套检测包，供香港医院及医生诊所使用。资料显示，普世利华是科技抗疫的新生力量，在中国首批推出体外检测（下文简称 “IVD”）产品化的小基层/家用场景核酸即时检测产品，普世利华针对新冠病毒研发的掌上新冠核酸即时检测卡产品是首个可掌上手持的新冠即时检测卡产品，企业已经完成 ISO13485 质量体系认证以及产品的欧盟认证，并已在全球多个地区实现销售。
据了解，普世利华研发的掌上新冠核酸即时检测卡产品灵敏度、特异性、准确度均已稳定达到 qPCR 水平。该产品同样可检出非常少量的病毒，可稳定检出 400 拷贝/每毫升浓度水平的病毒，实际稳定检测灵敏度达到 200 拷贝/每毫升。
普世利华掌上新冠核酸即时检测卡解决了现有新冠即时检测对于高值检测仪器（单台售价一般在十余万至数十万港元以上）依赖的问题，可以达到基层现场检测，并立刻获得核酸检测结果的效果。从具体操作而言，用户取前鼻拭子样本后，只需将拭子放入裂解液和检测卡中，再将检测卡插入掌上检测仪中，就可以一步检测并直接获得结果。
在检测效率方面，普世利华掌上新冠核酸即时检测卡对于新冠阳性样本可快至 15 分钟左右得到检测结果，阴性样本 35 分钟得到结果，相比传统送检实验室 qPCR 的等待时间（含提取通常为 3-4 小时，不包括样本转运至实验室时间）大幅缩短。从成本而言，普世利华掌上新冠核酸即时检测卡整体生产成本远低于市场同类核酸即时检测仪器产品，且仪器可以重复使用，单次检测芯片价格接近抗原检测，适合在基层大规模铺设。
普世利华能实现高灵敏、低成本、使用便捷可靠产品的突破，其背后离不开具有强大创新能力的团队支撑和持之以恒的技术攻坚。