限制|判赔近百万！医院开展限制类技术未备案惹出事了( 三 ) 医疗|死亡|诊疗|临床|病历|何某

这也就是说，病历封存和复制并不需要卫健委在场，因此“医院以封存病历资料需要有医务科、卫健委及患者三方在场才能进行为由，拒绝了患者家属的要求”显然会令患方不满，也会引发患方对病历可能被篡改的担忧。
至于病历未完成，需要补写“抢救记录”等怎么办？病历管理的规定是，依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。医疗机构负责封存病历复制件的保管。封存后病历的原件可以继续记录和使用。按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，需要封存病历时，可以对已完成病历先行封存，当医师按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存。开启封存病历应当在签封各方在场的情况下实施。
之所以这么规定，就是为了避免患方对病历不及时封存而篡改的担心。作为医疗机构一定要严格按照此规定执行。
第二记警钟：开展限制类技术一定要备案
为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益， 2018年8月13日，国家卫生健康委员会第1号令发布了《医疗技术临床应用管理办法》并自2018年11月1日起施行。管理办法要求，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
基于此，国家建立了医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术（即禁止类技术）实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术（限制类技术）进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
对于（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术任意一种情形，禁止应用于临床，禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。
而对禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。
本案例中，医院开展的“双侧子宫动脉栓塞术”就是限制类医疗技术，未向当地卫生行政部门备案，因此被认定不合法。