火热的减肥药市场 ， 国内外药企正在上演竞速赛 。 3月11日晚 ， 华东医药(000963)发布公告称 ， 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）提交的HDM1005注射液临床试验（IND）申请已获得批准 。
据悉 ， HDM1005是一种长效多肽双靶点激动剂 ， 靶向GLP-1受体和GIP受体 ， 用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病的治疗 。 中美华东于2023年12月向药品审评中心（CDE）递交HDM1005注射液的临床试验申请 ， 并于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 ， 同意本品开展临床试验 。
上述获批的HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发 ， 并拥有全球知识产权的1类化学新药 ， 是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂 。
临床前研究显示 ， HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体 ， 促进胰岛素释放 ， 抑制食欲 ， 发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果；同时 ， 现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性 。
GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用 ， 近年来 ， GLP-1类产品正在快速增长 。 广发证券研报显示 ， 2022年 ， GLP-1市场规模超过200亿美元 ， 并在降糖与减重两大领域不断挖潜 。 摩根士丹利曾估算 ， 2030年肥胖药物市场规模将达到540亿美元 ， 有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品 。
巨大的市场 ， 引发产业资本竞相入局 。 公开资料显示 ， 当前 ， GLP-1赛道的竞争日益激烈 ， 全球临床在研GLP-1药物多达102款 ， 其中47%（48/102）来自国内药企 。 在48款国产GLP-1药物中 ， 30款为GLP-1R单靶点激动剂 ， 18款为GLP-1R多靶点激动剂 。
在减肥药领域 ， 华东医药位居国内减重赛道第一梯队 。 2023年7月 ， 公司获批上市的利拉鲁肽注射液 ， 是国内首款GLP-1减肥药 。
【GIP-1赛道竞速 又有减肥药临床申请获批】上市后 ， 利拉鲁肽注射液的销售情况如何？
今年1月 ， 华东医药披露的调研记录显示 ， 截至目前 ， 利拉鲁肽注射液已在超过800家大型医院实现入院销售 ， 医院覆盖的数量还在快速增长中 ， 预计到今年一季度末完成超过1000家医院的进院覆盖 。 此外 ， 院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道 ， 包括线上平台及线下药店 ， 公司目前已完成2万多家终端铺货单体药店覆盖 ， 计划在春节前后完成3万家终端铺货单体药店数量的目标 。
公告还显示 ， 华东医药在研的GLP-1产品中 ， 除双靶点激动剂HDM1005注射液外 ， 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片 ， 已获得中国和美国的IND批准 ， 正在开展临床试验 ， 目前该产品已获得中国Ⅰa期临床数据 ， 中国Ⅰb期临床试验正在进行中 ， 预计于年内启动Ⅱ期临床；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组 ， 预计年内完成Ⅲ期临床；长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624 ， 已经完成了中国Ⅰ期单次给药剂量递增（SAD）研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究 ， 正在新西兰开展Ⅰb/Ⅱa期多次给药剂量递增（MAD）试验 。
华东医药表示 ， 此次HDM1005注射液临床试验获批 ， 是该款产品研发进程中的重要里程碑 ， 将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力 。