抗原|新冠抗原试剂放开国内市场多家公司已获得国外资质( 二 ) 检测|居民|九安医疗|试剂|核酸

该分析师还表示，由于方法学的不足，新冠抗原自检的灵敏度、准确性低于核酸检测，且检测结果需要个人上报，因此这一产品是作为核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用的规则，均明确指出可以补充但不可替代核酸检测。
涉及千亿市场？
据了解，欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了世界卫生组织（WHO）的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。国内针对新冠抗原自检产品的注册审批或更加严格。
那么，抗原试剂盒大约需要多久才能实现大规模使用？医药行业分析师王君（化名）对证券时报·e公司采访人员表示，企业拿到产品审批上市文件，就能很快上市。但审批时间要看政策将新冠抗原自检试剂盒列入什么类别，如果将其列入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程，则预计审批时间需要3~12个月。如果政策将其列入常规体外诊断试剂申报三类注册证，则审批流程可能需要1~3年时间。
中泰证券研报指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2~10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1美元~1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿~266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。
按此计算，一年的市场规模有望超过1000亿元。面对这么大的市场蛋糕，企业将如何从中分羹？相比核酸检测，抗原检测试剂的成本如何、企业获得审批资质需要哪些门槛？
广东唯实生物技术有限公司（简称“唯实生物”）相关负责人对采访人员表示，相比核酸检测试剂盒，抗原检测试剂盒涉及到的原材料会更多些，比如需要NC膜、胶体金结合垫、样本垫、吸水垫、支撑垫片（PVC板）等，单位成本应该和核酸检测试剂盒相当，但民众用起来更快捷方便。企业入门门槛不高，但要做好就比较难，例如需要企业拥有胶体金制金技术及标记技术、抗原抗体等免疫学技术，以及工艺优化技术等。
多家公司已获得海外资质
事实上，目前国内已有不少体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批。
曾在两个月内股价涨超10倍的九安医疗，就是因为拿到了美国市场的上市批准，并且陆续公告与美国相关部门签订了新冠抗原自检试剂的大额订单。
唯实生物相关负责人对采访人员表示，其生产的新冠抗原检测试剂盒主要在欧洲地区销售，最近香港、越南、马来西亚等地区和国家的订单一直在持续放量。未来随着政府政策的出台和推进，相信可以很快在内地打开市场。
3月11日，万孚生物以20%的涨幅位居相关概念板块之首。证券时报·e公司采访人员获悉，万孚生物的新冠抗原检测试剂产品于2020年11月通过国家药监局(NMPA)应急审批，成为国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业。目前，该产品销售已经覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东等区域超过100个国家。
在2021年半年报中，万孚生物表示， 2020年四季度以来，我国新冠试剂出口已转变为以抗原检测产品为主，国际市场环境面临较大转变。尤其在欧洲市场，以抗原检测为代表的家庭自测诊断刷新了传统的诊断理念，提升了分级诊疗的效率，产品需求迅速上升。万孚生物的新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）于6月初取得欧盟CE认证。

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