东方生物2021年半年报显示 , 2021年上半年公司新冠检测试剂(抗原为主)出口收入61.88亿元 , 约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。
采访人员通过国家药品监督管理局官网查询到 , 目前已批准的新冠病毒抗原检测试剂盒有3个 , 分别来自万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司 。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示 , 未来五年的发展趋势 , 至少两年内的常规检测量会有所减少 , 与新冠相关的核酸检测收入会大量增长 , 抗体的检测量会有所波动 , 快速抗原检测的需求将会变大 , 新冠检测业务可能持续至2024年 。
中泰证券于3月8日发布研报称 , 国内新冠抗原自检产品若放开注册审批 , 临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势 。
对于目前在国内未获批的新冠抗原检测产品 , 中泰证券认为 , 如进入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程 , 预计审批时间需要3-12个月;如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证 , 整个审批流程可能需要1-3年时间 。
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