明德|武汉明德生物科技股份有限公司关于公司新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证公告检测|影响|试剂|武汉|注册证

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将具体情况公告如下：
一、产品情况
注册证编号：国械注准20223400360
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册分类：III类
预期用途：本产品用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新型病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
批准日期：2022年3月15日
有效期至：2023年3月14日
二、对公司的影响
公司上述新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）是对鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的相关要求，可用于以下三类人员的检测：（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；（三）有抗原自我检测需求的社区居民。以上人员在使用新型冠状病毒抗原检测试剂时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等相关管理要求。
公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，丰富了公司产品线，提高了公司在相关领域的核心竞争力，对公司未来的经营发展将产生正面影响。
三、风险提示
上述新型冠状病毒抗原检测产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策及检测需求等多因素影响，公司尚无法预测该产品的销售对未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
武汉明德生物科技股份有限公司
董事会
【明德|武汉明德生物科技股份有限公司关于公司新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证公告】2022年3月16日

明德|武汉明德生物科技股份有限公司 关于公司新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证公告

明德|武汉明德生物科技股份有限公司关于公司新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证公告