药品|四川科伦药业股份有限公司关于公司创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167 （PD-L1单抗）一线治疗三阴性乳腺癌获临床试验通知书的公告公司|四川|科伦药业|药物|创新

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四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1. 药品信息
（1）药品名称：注射用SKB264
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
受理号：CXSL2200057
（2）药品名称：KL-A167注射液
剂型：注射剂
规格：200mg（10ml）/瓶
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
受理号：CXSL2200056
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2022年1月27日受理的SKB264联合或不联合KL-A167治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的II期临床研究，符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
2. 药品的其他相关情况
SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种，包括三阴性乳腺癌的II期临床试验。
目前SKB264的三项临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括SKB264单药用于治疗晚期实体瘤和SKB264联用KL-A167分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。此外，也获得NMPA同意开展SKB264单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床试验。
KL-A167为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L1单抗，于2021年11月首次递交KL-A167注射液的鼻咽癌适应症上市许可申请，当前处于审评审批中。
科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264联合或不联合KL-A167一线治疗晚期TNBC的临床试验。
二、风险提示
由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
【药品|四川科伦药业股份有限公司关于公司创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167 （PD-L1单抗）一线治疗三阴性乳腺癌获临床试验通知书的公告】2022年4月11日

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