病毒|复星旗下抗原检测产品获批 研发团队负责人:相比核酸,抗原检测受变异株的影响较小( 二 )


陆姗灵表示 , 理论上来说 , 只要核酸检测能够识别到新冠病毒 , 抗原也能够识别到 , 因为抗原检测灵敏度比较低 , 所以需要连续检测来保证尽早检出 。 因此 , 现在一般要求 , 在有密接的情况之后 , 每两天要做一次抗原检测以尽早发现感染 。
上海卫健委主任邬惊雷此前曾表示 , 目前抗原检测是作为新冠肺炎检测的补充手段 , 核酸检测仍然是新冠肺炎感染的确诊依据 , 抗原检测阴性不可替代核酸阴性证明 。
复星医药也在公告中提示 , 本次获批上市产品用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid , N)抗原 , 适用于急性感染期患者 , 用于测试的鼻拭子样本可以由医护人员或被测人员自行采集和检测 , 仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的辅助诊断 。 适用人群在使用本产品时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等相关管理要求 。
长春市疾控中心副主任孙炳欣指出 , 核酸检测专业性强 , 需要在基因检测实验室 , 提取病毒的RNA然后通过仪器进行基因扩增判读结果 , 检测时间相对较长 。 抗原检测是通过抗原抗体结合反应在试纸条上检测 , 一定量的抗体被包在试纸条上 , 通过加入鼻拭子样本来检测抗原 , 它的检测量是一定的 , 没有信号放大的过程 , 虽然抗原检测的灵敏性和特异性较核酸检测差一些 , 但抗原检测的优势在于 , 检测者可自行操作 , 一般15-20分钟即可出结果 , 不受设备与场地的限制 。
值得注意的是 , 本轮上海疫情中出现的一个显著特征是确诊病例和无症状感染者比例悬殊 , 据上海市卫健委公布的数据 , 4月13日 , 上海新增本土新冠肺炎确诊病例2573例和无症状感染者25146例 。 陆姗灵表示 , 针对无症状感染者 , 虽然抗原检测试剂的灵敏度会相对核酸检测差一些 , 但由于抗原检测试剂操作简单、便携 , 居民可以在居家隔离过程中反复、连续检测以确保检测的准确性 , 实现抗原检测试剂早筛查、早诊断的作用 。
抗原检测试剂受新冠变异株影响较小
近期 , 我国多地多点发生的本土聚集性疫情 , 主要为奥密克戎变异株 , 传播快、隐匿性强 。
复星诊断方面表示 , 基于新冠病毒变异快的特性 , 从2020年疫情暴发至今 , 公司每周都要做一次核酸分析以保证核酸试剂不脱靶、不漏检 , 这已经形成了常态化的工作 。 包括最新的奥密克戎BA.2亚型在内的变异株 , 公司的抗原检测试剂都适用 。
根据复星医药发布在公众号上的信息 , 复星诊断目前可提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等整体解决方案 , 其新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标(ORF1ab、N和E基因) , 所采用的引物探针序列为自主研发设计 , 灵敏度达到300拷贝/mL , 可提高检出率针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群 。
在研发工作中 , 如何对产品进行改进以适应新的变异株?对此 , 陆姗灵表示 , 与核酸检测相比 , 抗原检测受变异株的影响是比较小的 , 这与其作用机制有关 , 抗原检测的是最保守、不容易变异的蛋白质 , 因此其受变异株的影响较小 , 而且也不是反应的区段中只要有一个变异抗原检测试剂就会失效 。
陆姗灵也向采访人员表示 , 鉴于上海疫情的严峻态势以及公司抗原检测试剂在获批后还需要进行相关工作 , 从4月初开始 , 她和团队已经在公司封闭居住近半月 。 “希望能够在夏天到来之前回家 。 ”陆姗灵在采访最后谈到 。
【病毒|复星旗下抗原检测产品获批 研发团队负责人:相比核酸,抗原检测受变异株的影响较小】