病毒|复星旗下抗原检测产品获批研发团队负责人：相比核酸，抗原检测受变异株的影响较小抗原|团队|检测|上海市|核酸

每经采访人员：许立波每经编辑：杨夏
自今年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》以来，新冠抗原检测试剂已在我国的疫情防控工作中得到了普遍应用。
在4月13日举行的上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上，上海市卫生健康委一级巡视员吴乾渝表示，截至12日24时，上海日内核酸检测共采样905万人、抗原检测共筛查1094万人。在上海疫情防控的关键时期，连续开展的核酸和抗原筛查是阻断病毒传播的重要工作。
4月13日晚，复星医药（600196.SH）公告，其控股子公司复星诊断科技（上海）有限公司（以下简称“复星诊断”）自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年4月13日获得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。就相关问题，《每日经济新闻》采访人员采访了上述产品研发团队的主要负责人陆姗灵博士。
抗原检测试剂会存在较大供需缺口
根据国家药监局今日发布的公告，截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。复星医药也在公告中称，根据国家药监局官网查询，包括复星诊断在内，截至2022年4月13日，中国境内已有27家企业相关新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒获上市注册批准，本次复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后，将服务于新冠疫情防控需要。

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据悉，复星诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid ， N）抗原。可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状7天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。
复星诊断的新冠病毒抗原检测试剂产品获批图片来源：公告附件截图
面对多达26家企业的同类竞品，复星诊断所开发的抗原诊断试剂在选材、测试效率上都有哪些特点？陆姗灵表示，和同类产品最主要的差异还是体现在灵敏度上，对比市面上5到6种抗原检测试剂产品，复星诊断的产品灵敏度较高。
“灵敏度高的话，就能够更早发现无症状的情况，也就是说在病毒排量还比较低的时候，就能识别到感染。 ”陆姗灵表示。
目前，陆姗灵及其团队正在为抗原检测试剂的扩大生产做设备调试和工艺测试，如果抗原测试作为核酸检测的重要补充，未来在特定人群“早发现”等方面得到广泛应用，以中国庞大的人口体量，抗原检测试剂产品会存在较大的供需缺口， “如何满足未来的用量需求将是非常大的挑战。 ”
按照基层医疗机构发热病人、隔离人群及自检人群计算，抗原检测集采的背后是一片需求旺盛的市场。华安证券预测，理性角度结合三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元。
抗原检测对无症状感染者灵敏度低？反复检测可确保准确性
据采访人员了解，目前主要有三种方法来检测新冠病毒是否入侵人体，分别为核酸检测、抗原检测和抗体检测。三种方式由于方法学的不同，在检测条件、操作规范、病患个体免疫差异等方面存在差异。
核酸检测和抗原检测在作用机制上有何区别？陆姗灵解释，在检测的成分上，核酸检测检测的是病毒内部的RNA ，抗原检测检测的则是在外面包裹着的病毒蛋白质。

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