当医疗遇上游戏，于是有了数字疗法

近日，一款游戏获得了国家2类医疗器械证，这是国内游戏产业数字疗法第一证。
这款名叫“快乐视界星球”的游戏，其实是一套斜弱视训练治疗系统。
在临床上，斜弱视儿童主要依靠串珠、刺点、灯光刺激等手段进行治疗，通常需要持续3~6个月的重复训练。由于训练过程枯燥，很多孩子很难坚持完全疗程，影响了治疗效果。
这款游戏融合了光栅、红光刺激、精细目力等多种光刺激疗法，让孩子在游戏过程中，完成斜弱视的治疗训练。同时配备评估系统，根据孩子斜弱视的严重程度匹配不同的游戏难度。

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（图1：快乐视界星球游戏界面）
游戏中，为家长设置了管理功能，把游戏训练的详细报告进行推送。既能降低家长的照护负担，又有助于全面了解孩子的康复状态。
该游戏取得了2类医疗器械证，意味着游戏的医疗价值正在获得监管机构的认可。
事实上，近年来，越来越多的研究者都在尝试将游戏应用到医疗中，并取得了不少突破。这类具有治疗效果的游戏，也被归在数字疗法中，进行临床试验，参与国家的审批。
下面，咱们一起了解这类新兴的数字疗法到底是怎么回事。
数字疗法（digitaltherapeutics,DTx）：通过软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病[1] 。
它是一种全新的医疗手段，我们可以把它理解成一种新形式的药，但这个药不是常规的药丸或针剂，而是一些软件或硬件产品。这种疗法的核心点在于，它的治疗干预效果必须有循证医学证据。这和传统的药物是一样的。
目前，已经取得疗效验证的数字疗法类型主要包含游戏互动、可穿戴设备、AR/VR体验类和应用程序操作类等。
从2017年美国食品药品管理局（FDA）批准全球首个数字处方疗法reSET至今，已有多款数字疗法获批并用于临床[2] 。
其中，应用最为广泛的领域是精神心理领域。例如，已获批的数字疗法reSET和reSET-O能够治疗药物依赖，研究显示，超过70%的受试者，在使用该软件后阿片类药物的检测结果呈阴性。
此外， Deprexis可用于抑郁症的治疗， NightwareKit可以缓解梦魇和创伤后应激障碍（PTSD）， Somryst能降低失眠严重程度，缩短入睡所需时间和减少夜间醒来次数[3-5] 。

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（图2：过去10年数字疗法研究和应用的领域分布[1]）
在内分泌、呼吸系统、心血管系统、骨与肌肉疾病中，也有数字疗法崭露头角。
面对全新的数字疗法，我们难免要问：作为一种医疗手段，数字疗法能像常规药物一样可靠吗？它会不会只是一种噱头？

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对于传统药物而言，各个国家来制定统一标准，符合标准的药品才会被允许上市。数字疗法虽然较新，但美国已经给出了针对性审批标准。
美国药典（U.S.Pharmacopeia ， USP）2020年发布了一份白皮书，里面指出，用于检验传统药物的4个维度——特性（Identify）、强度（Strength）、纯度（Purity）和质量（Perfermance），也同样适用于数字疗法。换句话说，对数字疗法和传统药物的审批是一样的[6] 。
而且，数字疗法能被作为治疗方法获批，是需要和常规治疗一样开展临床3期试验证实效果的。目前已获批的数字疗法，在临床试验中，都显示出了明显的干预作用。