病毒|国药集团奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获批临床中国|国家药监局|研究|密克|临

【病毒|国药集团奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获批临床】中国经济网4月26日讯（采访人员郭文培）据中国生物官微消息， 4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。中国生物表示，这是全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
据了解，临床批件是获得临床试验许可的批文。获得临床批件意味着可以开始进行临床试验。一期、二期、三期临床试验完成后，才能申请上市。中国生物表示，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
值得注意的是，在二级市场，今日收盘，国药集团旗下国药股份涨10.02%、国药一致涨8.31% 。