BTK抑制剂LP-168片治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床数据及安全性

BTK抑制剂LP-168片治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床数据及安全性

2024年4月28日 , 国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示 , 麓鹏制药BTK抑制剂LP-168片拟纳入突破性治疗品种 。 此次拟定的适应症为:单药治疗既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心B细胞型(non-GCB)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者 。
LP-168是麓鹏制药自主研发的具有高活性、超高选择性的新一代口服BTK抑制剂(BTKi) , 兼具以共价和非共价方式结合靶点的能力 , 临床前数据显示LP-168可以克服共价结合的BTK抑制剂(cBTKi)的获得性耐药 。 LP-168于2021年在中国和美国同步开展早期临床研究 , 已在多种B细胞淋巴瘤(如MCL、CLL/SLL等)观察到显著的疗效 。

代号:LP-168
靶点:BTK
厂家:麓鹏制药
美国首次获批时间:尚未获批
中国首次获批时间:尚未获批
【BTK抑制剂LP-168片治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床数据及安全性】临床数据
2023年12月 , 麓鹏制药在美国血液学会(ASH)年会公布了LP-168治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期研究结果 。
截至2023年5月31日 , 该研究共纳入了68例患者 , 其中包括了14例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 。 中位治疗线数为2 , 其中25例(36.8%)患者至少接受过一种含cBTKi的治疗方案 。 中位随访时间为4.5(0.3-21.3)个月 , 46例患者仍在接受治疗 。
研究数据显示 , 在60例可评估疗效的患者中 , 总体客观缓解率(ORR)为65.0% 。 其中 , 在非生发中心B细胞型(non-GCB)弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(n=10)中 , ORR为70.0% , 完全缓解(CR)率为40.0% 。
安全性
最常见的治疗不良事件(TEAE)包括:中性粒细胞减少、血小板减少和贫血 , 其中大多数为1级或2级 。 ≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)包括:中性粒细胞减少(7.4%)、肺部感染(2.9%)、淋巴细胞减少、白细胞增多、淋巴细胞增多和口腔感染(各1.5%) 。 9例(13.2%)患者出现严重不良事件(SAE) 。 严重不良反应包括肺部感染、口腔感染和淋巴细胞增多 。 在本研究中未观察到大出血、高血压或心房颤动 。
小结
根据研究结果显示 , 在多种B细胞恶性肿瘤患者中 , LP-168显示出令人鼓舞的疗效 , 包括那些先前使用cBTKi的患者 , 并且耐受性是良好的 。
参考来源:
https://www.cde.org.cn
https://ash.confex.com
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