浦东药企纷纷发力，“创新药”上市跑出“加速度”

生物医药既是重要的新兴产业，也是守护百姓健康的基础产业。作为国内生物医药产业高地，浦东“创新药”企业近期纷纷发力，新药上市跑出“加速度” 。

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6月10日，云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维?用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者（详戳→张江药企创新药获批国内上市！）。
浦东跨国药企新药、新适应症的获批也在“加速跑” 。勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静?（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。欧唐静?于2017年首次在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。这次新适应症的获批，将为国内心力衰竭患者带来新的治疗选择。
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，对比近3年临床试验登记数据，我国新药临床试验数量占比逐年增加，从2019年的52.7%增长至2021年的60.5% 。
同时，报告指出中国新药启动耗时明显缩短，国际多中心临床试验数量占比呈逐年递增趋势。以浦东创新药代表——恒瑞医药为例，近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，目前已在中国及美国、欧洲、澳大利亚、日本建有研发中心，形成了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队，其中海外研发团队共计170余人，并全面启动全球产品开发团队工作模式，有效提高全球临床试验效率。目前该公司共计开展近20项国际临床试验，全力推动创新药海外上市。
6月14日，恒瑞医药宣布，创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲?）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）已获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）授予的孤儿药资格认定。本次获得美国FDA孤儿药资格认定后，意味着海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。

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让更多中国患者拥有更好的用药选择，扩大临床综合获益，已成为浦东生物医药企业共同的愿景，并将新药研发中心、全球研发总部都“安”在了浦东张江。今年2月，云顶新耀上海新药研发中心在张江科学城落成并投入使用，助力创新药的高效研发。
近年来一直大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药的恒瑞医药，去年就把“恒瑞医药全球研发总部项目”设在张江。目前该公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发。开展的国际临床试验近20项，其中国际多中心Ⅲ期项目7项。
正在紧锣密鼓建设中的该总部项目，规划建设成为国际一流的分子生物学和细胞生物开发实验室，建成符合国际cGMP标准的中试车间以及高产能的细胞表达体系。
文字：杨珍莹
编辑：朱胜霞返回搜狐，查看更多
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