普利制药国际化战略|双环胺注射液获批在美销售普利制药国际化战略再下一城 fda

新京报讯（采访人员王卡拉）7月5日，普利制药发布公告称，双环胺注射液已获得美国食药监局（FDA）的生产批件，具备在美国销售的资格。
双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。原研药现由艾尔建公司持有，商品名为Bentyl。据IMS数据显示，盐酸双环胺注射液2018年在美国市场的销售额约1700万美元。
【 普利制药国际化战略|双环胺注射液获批在美销售普利制药国际化战略再下一城】今年以来，普利制药的国际化进程加快。今年1月，其全资子公司浙江普利药业固体制剂生产车间通过FDA现场检查。今年3月，在原研药还在专利保护期内的情况下，普利制药的直接凝血酶抑制剂注射用比伐芦定美国专利挑战成功，并于5月在美国由暂时批准转为正式批准，此前已先后在荷兰、德国、中国获批上市。今年3月，500mg注射用更昔洛韦在意大利获批上市；今年5月，注射用阿奇霉素在新西兰获批上市；今年6月，注射用泮托拉唑钠在加拿大获批上市，左乙拉西坦注射用浓溶液在泰国获批上市。
2020年年报显示，普利制药已有10多个产品在欧美多国获批上市，初步形成中国制造、全球销售的国际化格局。截至2020年底，普利制药有在研品种共70余个，涉及仿制药、改良型新药和新实体化合物新药。
校对王心

普利制药国际化战略|双环胺注射液获批在美销售 普利制药国际化战略再下一城

普利制药国际化战略|双环胺注射液获批在美销售普利制药国际化战略再下一城