新京报讯（采访人员 王卡拉）7月7日晚间 ， 远大医药发布公告 ， 其自主开发的仿制药他达拉非片获国家药监局颁发的药品注册证书 ， 用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED） 。
ED是男性最常见的性功能障碍之一 ， 既影响身心健康和生活质量 ， 也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号 。 一项对男性性生活及性行为态度的跨国研究表明 ， 在20至75岁的人群中 ， 各种程度的ED的总患病率为16% ， 随着年龄的增长 ， ED的发病率逐渐升高 。
他达拉非片由礼来开发 ， 最早于2002年11月12日在欧洲上市 ， 2003年11月21日在美国上市 ， 2004年进入中国 。 该药是一种选择性、可逆性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂 。 《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识（2016版）》中指出 ， 口服PDE5抑制剂为ED治疗的首选方式 ， 已有西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非和米罗那非等PDE5抑制剂药物获批上市 。 相较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期 ， 他达拉非的半衰期长达17.5个小时 ， 且有效血药浓度可维持36小时 ， 更适合小剂量规律性服用且耐受性良好 。
据米内网数据显示 ， 2020年他达拉非市场总量为8.7亿元 ， 零售端占比约88% ， 五年年复合增长率约为5.5% ， 原研药市场份额占比达到约89% 。 2019年2月 ， 长春海悦的他达拉非片首仿上市 ， 南京正大天晴第二家获批 。 国家药监局数据库显示 ， 拿到他达拉非仿制药批文的还有朗圣药业、东阳光药业、罗欣药业、正科医药、千金湘江药业、华邦制药、人福药业、盛迪医药及远大医药 ， 共28条批文 ， 市场竞争不小 。
远大医药一直大力拓展院外市场 ， 加大非处方药在电商平台和零售药店市场的销售合作 ， 8000家医院+12万家零售药店 ， 或将成为他达拉非片拓展市场的助力 。
【远大医药|ED药物市场又迎来新入局者 远大医药他达拉非片获批】校对 赵琳

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