做口罩的可以看看：美国FDA官方上认可的口罩供应商名单美国fda官网发布信息如何查询 _经验分享

如何有效浏览FDA官网有些朋友说不了解FDA ，其实FDA发展到现在拥有上万个博士工作的庞大组织，里面的员工也不见得都了解。
于是， FDA建立了一个公众信息公开网站“FDABasics” ，以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。
记得前段时间， FDA在其网上搞评测，投票选择现在公众觉得FDA还缺少的职能。
后来，结果就出来了——他们开了一个网站，直接沟通，地址：
http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm
网站内容包括法律问答，对药品、化妆品、食品等都进行了分类，还有工作视频webinar（非常有用，每一项大的立法和措施，都有专人解说，不过，是Youtube ，局域网用户看不了）。
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另外，在FDA官网上还有这些常用信息
1.药品说明书（结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm
查询方法：
主页→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→检索→LabelInformation→下载LabelPDF文件
2.药品美国专利（已知药品名查对应专利）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm（英文版）
查询方法：
主页→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→检索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo
DrugSubstanceClaim是否化合物专利DrugProductClaim是否产品专利
PatentExpiration专利过期日（美国）ExclusivityData市场独占权过期日（美国）
3.FDA批准的新药（商品名、通用名、适应症、生产商、审批分类、临床研究结论）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm
查询方法一：
主页→Drug→NewsandAnnouncements（信息比较乱，不一定是NME）
查询方法二：
主页→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→点击DrugName或PressRelease
查询方法三：
主页→Approvals&Clearances→Productapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→检索→检索报告（ApprovalNDA或BLA指新药， ApprovalANDA指仿制药， EfficacySupplementwithClinicalDatatoSupport一般指新适应症或扩大适用范围）
4.向FDA申请NDA的新药（申请企业、适应症、审批历史）
DrugInformationOnline：www.drugs.com
审批新闻：主页→News→NewDrugApplications→近期申请、审批情况
跟踪NDA：主页→搜索→审批历史
fda官网有中文版吗
目前没有。
但是FDA网站中，有几个培训教材是有中文翻译的，你可以参考一下。也是这两年中才有的，表明了中国出口到美国的产品，对美国已经在形成影响。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）
我们只专注于医疗器械领域
请问FDA官网网址是不是www.fda.gov ?我们公司现在想自己去做FDA食品认证，不通过中介。
1. FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类医疗器械列名控制
b)2类市场准入认可（即510（K）认可）
c)3类PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
1.5 FDA网站公布告知注册情况， 510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
2 医疗器械510（K）申请文件
2.1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510（K）章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息， FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1）申请函，
2）目录，
3）真实性保证声明；
4）器材名称；
5）注册号码；
6）分类；
7）性能标准；
8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
9）实质相等性比较（SE）
10）510（K）摘要或声明
11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料
13）生物相容性
14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（SE）
a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。
b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。
2.3 510（K）审查程序
a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。
b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。
c)在510（K）申请通过审阅后， FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；
d)如无须现场考核GMP ，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。
3. 关于PMA
Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III ，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到Class III ，也有可能归类到Class I或Class II ，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。
目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。
PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的佐证资料，简单的说， PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验结果；以本土人种临床试验结果；卷标及使用说明。
可以用谷歌浏览器访问;http://www.fda.gov可以实时翻译！！！！！
美国FDA认证在哪可以查询???
美国FDA是指美国食品药品管理局（Food
and
Drug
Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
查询方式：
首先进入美国FDA认证注册码官方网址：http://www.accessdata.fda.gov/
进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。
右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。
如何有效浏览FDA官网？
FDA建立了一个公众信息公开网站“FDABasics” ，以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。

有些朋友说不了解FDA ，其实FDA发展到现在拥有上万个博士工作的庞大组织，里面的员工也不见得都了解。
另外，在FDA官网上还有这些常用信息
1.药品说明书（结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm
查询方法：
主页→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→检索→LabelInformation→下载LabelPDF文件
2.药品美国专利（已知药品名查对应专利）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm（英文版）
查询方法：
主页→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→检索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo
3.FDA批准的新药（商品名、通用名、适应症、生产商、审批分类、临床研究结论）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm
查询方法一：
主页→Drug→NewsandAnnouncements（信息比较乱，不一定是NME）
查询方法二：
主页→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→点击DrugName或PressRelease
查询方法三：
主页→Approvals&Clearances→Productapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→检索→检索报告（ApprovalNDA或BLA指新药， ApprovalANDA指仿制药， EfficacySupplementwithClinicalDatatoSupport一般指新适应症或扩大适用范围）

做口罩的可以看看：美国FDA官方上认可的口罩供应商名单
我们一起看看都有哪些企业
名单以后可能还会更新
大家请自己关注FDA官网。
1: 3M
2: Allmed
3: Bei Bei Safety Co Ltd.
4: BYD Precision Manufacture Co. Ltd.
5: Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd
6: Chengde Technology Co.
7: China Nano Technology Co., Ltd
8: Creative Concepts Manufacturing Ltd
9: CTT CO. Ltd.
10: Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd
11: Fujian Kang Chen Daily Necessities Co, Ltd.
12: Fujian Pageone Garment Co., Ltd
13: Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd.
14: Guangzhou Aiyinmei Co., LTD
15: Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd.
16: Guangzhou Harley Commodity Company Limited
17: Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD
18: Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., LTD
19: Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD
20: Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD
21: Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD
22: Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd
23: Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.
24: Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd.
25: Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.
26: Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd
27: Jinan Vhold Co., LTD
28: Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd
29: Lanshan Shendun Technology Co.
30: Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd.
31: Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD.
32: Qingyuan Leite Technology Development Co.
33: Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.
34: Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd
35: Shandong Shengquan New Material Co., Ltd
36: Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.
37: Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.
38: Shenzhen Missadola Technology Co. Ltd.
39: dba 1AK Medical Supplies
40: Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd.
41: Weini Technology Development Co., Ltd
42: Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd
43: Zhangzhou Easepal Industrial Corp.
44: Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd
45: Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD
46: ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd
授权企业链接：
https://www.fda.gov/media/136663/download
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