请教GMP清洁验证问题

【请教GMP清洁验证问题】验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的,我们常说清洁验证一般是指清洁方法验证 。其实广义的清洁验证范围,其中既包括清洁方法验证,也有清洁存放周期的验证内容 。做清洁方法验证的同时,可以在清洁前后对其定时取样,考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期,以及清洁前污染设备允许存放的最长周期,这些即是设备清洁存放周期验证的内容 。可以在一个清洁验证方案中,将清洁方法有效性和存放有效周期的考察都一起做 。其实并不复杂,只是纠结于清洁验证和清洁方法验证两个称谓的误区里,并不是清洁周期能否用清洁验证进行验证,而是你的清洁验证中是否需要包括这方面的考察内容,如果需要,就在清洁验证方案中加上,如果不需要,就不加 。除此之外,清洁验证前期,还需要对清洁验证采用的分析方法进行有效性的验证,即清洁验证分析方法验证,这个属于实验室方法验证范畴 。