传染性软疣有望迎来一款新型药物——Berdazimer凝胶

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本研究探讨了10.3%的berdazimer凝胶对传染性软疣（MC）的疗效和安全性。
结果显示， berdazimer凝胶治疗在第12周的病灶完全清除率达32.4% ，显著高于对照组的19.7% 。报道最多的不良事件是应用部位短暂的轻微疼痛；最常见的局部皮肤反应是轻度至中度红斑。
因此，研究者认为Berdazimer凝胶作为一种新型的外用一氧化氮释放药物，在≥6个月的MC患者中显示出良好的疗效和安全性。
MC是一种由软体痘病毒引起的、常见的、持续的、高传染性的皮肤感染。在潜在的特应性皮炎患者中， MC病灶可能更广泛、持久，并容易感染。目前，美国食品药物管理局（FDA）还没有批准针对MC的治疗方法。
10.3%的berdazimer凝胶是第一种治疗MC的新型局部外用一氧化氮释放剂，可能通过蛋白亚硝基化和NF-κB的调节作用对MC发挥抗病毒作用。 berdazimer凝胶的局部使用不仅可以靶向受累皮肤，而且可以稳定释放一氧化氮，从而最大限度地减少全身暴露。
在此，我们报告了B-SIMPLE4研究的结果，这是一项在与FDA讨论后设计的3期研究，以确认外用10.3%的berdazimer凝胶对传染性软疣的疗效和安全性。
研究方法
B-SIMPLE4研究是一项多中心、双盲、药物对照、平行组的3期随机临床试验。试验纳入≥6个月、总体健康状况良好、免疫功能良好、基线时有3-70个可触及的抬高型MC病灶的患者，排除性传播性MC或仅眼周区域MC的患者。
将891名参与者按1:1随机分配，其中444人使用10.3%的berdazimer凝胶， 447人使用安慰剂。对受试者在基线检查和第12周的每次研究访视时进行活动性（可触及的）MC病灶计数以及检测不良事件（AE）的发生。
主要疗效终点为在第12周所有MC病灶完全清除。安全性和耐受性测量包括不良事件发生的频率和严重程度，以及局部皮肤反应（LSR）和瘢痕的评估。使用logistic回归模型分析数据，具体统计学分析详见原文。
研究结果
疗效
在意向治疗人群中，在第12周对berdazimer组88.5%的患者（393例患者）和对照组88.8%的患者（397例患者）进行了病变计数，两组MC病灶完全清除率分别为32.4%和19.7%（绝对差异为12.7%；比值比[OR] ， 2.0；95%置信区间[CI]为1.5-2.8；P

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图1第12周传染性软疣清除情况
与对照组的24.6%相比， berdazimer组有43.5%的患者第12周的病变计数达到0或1（绝对差异， 18.9%；OR ， 2.5；95%CI ， 1.9-3.4；P23.9%相比， berdazimer组43.0%的患者第12周病灶数量较基线时减少≥90%（OR ， 2.4；95%CI ， 1.8-3.3；P

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图2从基线到第12周传染性软疣损伤计数的平均百分比变化
安全性
总的来说， berdazime凝胶治疗的耐受性良好，不良事件发生率较低。 AE相关的停药率较低，主要是轻中度治疗诱发的AE（TEAE）。在berdazime组43.0%的患者（191例患者）和对照组23.0%的患者（103例患者）中分别报告了至少1例TEAE 。最常见的不良事件是使用部位疼痛和红斑，大多为轻症。导致停药的TEAE在berdazime组占4.1%（18例），在对照组组占0.7%（3例）（具体不良事件及严重程度详见表1）。
表1治疗总结-紧急不良事件、局部皮肤反应以及瘢痕残留

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局部耐受性和瘢痕
在整个研究期间， berdazime组患者中最常见的LSR是轻中度红斑，在第2周发生率高达50% ，而对照组仅为25% 。两组患者在第12周时，大多数（>90%）没有结痂、肿胀、水泡或脓疱、水肿或溃疡；在24周的研究期间，均未出现瘢痕疙瘩或增生性瘢痕（表1）。

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