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本研究探讨了10.3%的berdazimer凝胶对传染性软疣(MC)的疗效和安全性 。
结果显示 , berdazimer凝胶治疗在第12周的病灶完全清除率达32.4% , 显著高于对照组的19.7% 。 报道最多的不良事件是应用部位短暂的轻微疼痛;最常见的局部皮肤反应是轻度至中度红斑 。
因此 , 研究者认为Berdazimer凝胶作为一种新型的外用一氧化氮释放药物 , 在≥6个月的MC患者中显示出良好的疗效和安全性 。
MC是一种由软体痘病毒引起的、常见的、持续的、高传染性的皮肤感染 。 在潜在的特应性皮炎患者中 , MC病灶可能更广泛、持久 , 并容易感染 。 目前 , 美国食品药物管理局(FDA)还没有批准针对MC的治疗方法 。
10.3%的berdazimer凝胶是第一种治疗MC的新型局部外用一氧化氮释放剂 , 可能通过蛋白亚硝基化和NF-κB的调节作用对MC发挥抗病毒作用 。 berdazimer凝胶的局部使用不仅可以靶向受累皮肤 , 而且可以稳定释放一氧化氮 , 从而最大限度地减少全身暴露 。
在此 , 我们报告了B-SIMPLE4研究的结果 , 这是一项在与FDA讨论后设计的3期研究 , 以确认外用10.3%的berdazimer凝胶对传染性软疣的疗效和安全性 。
研究方法
B-SIMPLE4研究是一项多中心、双盲、药物对照、平行组的3期随机临床试验 。 试验纳入≥6个月、总体健康状况良好、免疫功能良好、基线时有3-70个可触及的抬高型MC病灶的患者 , 排除性传播性MC或仅眼周区域MC的患者 。
将891名参与者按1:1随机分配 , 其中444人使用10.3%的berdazimer凝胶 , 447人使用安慰剂 。 对受试者在基线检查和第12周的每次研究访视时进行活动性(可触及的)MC病灶计数以及检测不良事件(AE)的发生 。
主要疗效终点为在第12周所有MC病灶完全清除 。 安全性和耐受性测量包括不良事件发生的频率和严重程度 , 以及局部皮肤反应(LSR)和瘢痕的评估 。 使用logistic回归模型分析数据 , 具体统计学分析详见原文 。
研究结果
疗效
在意向治疗人群中 , 在第12周对berdazimer组88.5%的患者(393例患者)和对照组88.8%的患者(397例患者)进行了病变计数 , 两组MC病灶完全清除率分别为32.4%和19.7%(绝对差异为12.7%;比值比[OR] , 2.0;95%置信区间[CI]为1.5-2.8;P
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图1第12周传染性软疣清除情况
与对照组的24.6%相比 , berdazimer组有43.5%的患者第12周的病变计数达到0或1(绝对差异 , 18.9%;OR , 2.5;95%CI , 1.9-3.4;P23.9%相比 , berdazimer组43.0%的患者第12周病灶数量较基线时减少≥90%(OR , 2.4;95%CI , 1.8-3.3;P
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图2从基线到第12周传染性软疣损伤计数的平均百分比变化
安全性
总的来说 , berdazime凝胶治疗的耐受性良好 , 不良事件发生率较低 。 AE相关的停药率较低 , 主要是轻中度治疗诱发的AE(TEAE) 。 在berdazime组43.0%的患者(191例患者)和对照组23.0%的患者(103例患者)中分别报告了至少1例TEAE 。 最常见的不良事件是使用部位疼痛和红斑 , 大多为轻症 。 导致停药的TEAE在berdazime组占4.1%(18例) , 在对照组组占0.7%(3例)(具体不良事件及严重程度详见表1) 。
表1治疗总结-紧急不良事件、局部皮肤反应以及瘢痕残留
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局部耐受性和瘢痕
在整个研究期间 , berdazime组患者中最常见的LSR是轻中度红斑 , 在第2周发生率高达50% , 而对照组仅为25% 。 两组患者在第12周时 , 大多数(>90%)没有结痂、肿胀、水泡或脓疱、水肿或溃疡;在24周的研究期间 , 均未出现瘢痕疙瘩或增生性瘢痕(表1) 。
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