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转移性乳腺癌是一种已经从乳房扩散到身体其他部位的癌症 ， 例如肝脏、骨骼或大脑 。 目前 ，一种抗体药物偶联物（ADC）Trodelvy 被批准用于治疗某些转移性三阴性乳腺癌 。 另外 ， 在一项非常小型的早期研究中表明 ， Trodelvy可以为激素受体阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者提供益处 。 激素受体阳性、HER2 阴性是最常见的转移性乳腺癌类型 。

吉利德公司于8月3日公布了美国《NCCN指南》对Trodelvy（通用名称：sacituzumab govitecan-hziy；中文译名：戈沙妥珠单抗）在两种转移性乳腺癌中使用的最新修订 。
在接受至少两种既往治疗(至少有一种转移性疾病疗法)的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者中 ， Trodelvy现在是1类首选方案 。 1类是NCCN提出的最高建议 ， 表明基于高水平的证据 ， NCCN一致认为干预是适当的 。
新的《NCCN指南》还包括一项针对Trodelvy的2A首选推荐方案 ， 用于HR+/HER2晚期乳腺癌患者在前期治疗(包括内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和至少两种化疗)后的研究用途 。 Trodelvy 在 HR+/HER2- 乳腺癌患者中的使用正在研究中 ， 并且 Trodelvy 尚未获得美国 FDA 的批准用于此用途 。

《NCCN指南》1类建议：Trodelvy用于三阴性乳腺癌NCCN的TNBC决定基于2022年ASCO年会上提交的3期ASCENT试验(NCT02574455)的最终分析数据 。 NCCN的TNBC决定基于2022年ASCO年会上提交的3期ASCENT试验(NCT02574455)的最终分析数据 。
在接受过2次或以上全身治疗（其中至少有1次用于转移性疾病）的复发或难治性转移性TNBC患者中 ， Trodelvy的中位总生存期为11.8个月 ， 而标准化疗为6.9个月（HR ， 0.51；P<0.0001） 。
ADC还显示疾病进展或死亡风险降低了59% ， 将中位无进展生存期(PFS)延长至4.8个月 ， 而化疗为1.7个月（HR ， 0.41；P<0.0001） 。
序贯单药化疗是内分泌治疗耐药疾病的护理标准 。 然而 ， 对某些患者而言 ， 这些治疗与毒性增加、应答率下降、疾病控制和生活质量有关 。 晚期化疗方案很少 ， 对于经过大量预处理的HR-阳性/her2-阴性转移性乳腺癌患者 ， 仍有大量未满足的临床需求 。
《NCCN指南》2A类建议：Trodelvy用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌NCCN参考了在2022年ASCO年会上提出的3期TROPiCS-02试验（NCT03901339） ， 以推荐其对HR阳性/HER2阴性疾病的建议 。 在10.2个月的中位随访中 ， Trodelvy的中位PFS为5.5个月(95%CI4.2-7.0) ， 而研究者选择化疗组的中位PFS为4.0个月(95%CI3.1-4.4)（HR ， 0.66；95%CI ， 0.53-0.83；P=0.0003） 。
初步分析时OS数据不全面；然而 ， 研究人员注意到ADC与标准治疗相比有改善的数字趋势 。 在6个月时 ， 接受Trodelvy的患者（n=272）中有46%的患者存活且疾病没有恶化 ， 而接受化疗的患者为30%（n=271） 。 1年时 ， 实验组21%的患者无进展 ， 而接受化疗的患者为7% 。
此外 ， 与Trodelvy相关的PFS改善在预定义的亚组中是一致的 ， 包括在转移环境中接受过3种以上化疗方案的患者、有内脏转移的患者以及65岁或以上的患者 。 研究人员还观察到EORTCQLQ-C30改善了疲劳和整体健康状况/生活质量 。
参考来源：‘Sacituzumab Govitecan-Hziy (Trodelvy?) Elevated to Category 1 Preferred Recommendation in Second-Line Metastatic Triple-Negative Breast Cancer and Added as a Category 2A Preferred Recommendation for HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer in NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?)’ ， 新闻中心 。 Gilead Sciences Inc.；2022年8月3日发布 。
【乳腺癌|《NCCN指南》将Trodelvy提升为了转移性乳腺癌的首选推荐方案】