世卫警告印度止咳糖浆或致69名非洲儿童死亡，名声受损的印度制药业到底怎么了？( 二 )

根据“印度扩展许可、实验室和法律节点（XLN）”数据库统计，在过去9年里，印度古吉拉特邦和喀拉拉邦至少6次通报了梅登制药生产的不合格批次药品。

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↑印度是全球最大的仿制药供应国
此外， 2011年该公司因“销售的糖浆不符合当地标准”被印度比哈尔邦列入了黑名单。 2014年，越南以违反《质量控制条例》和《药品条例》为由，将39家印度制药公司列入黑名单，梅登制药正是其中之一。
2018年，印度政府的一名药品检查员根据《药品和化妆品法》起诉了梅登制药的质量违规行为。 2020年，该公司产品未能通过查谟和克什米尔邦的一项质量控制测试。
“致命糖浆”背后：
印度监管机构面临严重资金不足
有报道称，冈比亚的儿童死亡事件，无疑是对价值420亿美元的印度制药业的又一次冲击。
近年来，印度制药行业正快速、蓬勃地发展，在全球制药业中扮演着重要角色。印度是全球最大的仿制药供应国，占全球供应量的20% 。按产量计算，印度排名全球第三，目前全球有三分之一的药品都出自该国，其中大部分是仿制药，也因此被称为“世界药房” 。据悉，印度药品出口市场估值高达250亿美元，主要出口目的地是非洲、拉丁美洲、东南亚等地。
尽管印度方面称，其制药工厂被要求遵守严格的质量控制和生产实践标准。然而多年来，印度制药公司却一直“丑闻缠身” ，且因质量控制问题屡遭海外监管机构的批评甚至禁令，比如美国食品和药物管理局（FDA）。
2020年，印度约14名儿童在食用另一家印度公司生产的止咳糖浆后，死于同样的污染物——二甘醇。据报道，二甘醇是一种众所周知的药物掺假剂。知情人士称，除非生产商违反了多项法律规定，否则这样的掺假事件不可能发生。

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↑梅登制药位于哈里亚纳邦的工厂
相关人士指出，关键问题在于印度药品监管机构存在严重资金不足的问题，导致无法进行必要的检查以确定违反“良好生产规范”的行为。此外，印度药品监管机构对次等药品采取的“温和立场” ，将制药行业的发展置于患者利益之前。印度公共卫生活动人士迪尼希·塔库尔强调，在印度，对藐视质量标准的处罚相对较轻——罚款仅242美元和至多两年的监禁。
此外，由渥太华大学和马里兰大学等机构科学家发布的《低质量药品与全球贸易：一项试点研究》研究显示，从非洲购买的“印度制造”药品，比从印度国内和印度以外的非非洲国家购买的药品质量更差，其主要原因是由未注册的不合格产品驱动。由于非洲国家缺乏监管， “印度制造商更可能在非洲销售质量低劣的药品” 。
分析人士称，如果印度真的想成为“世界药店” ，就需要收紧政策和审批程序。但由于印度错综复杂的行政制度和法规，使制药行业的监管改革变得更加复杂。而印度参差不齐的国内检查质量，无疑已经阻碍了印度制药业的进一步发展。
红星新闻采访人员徐缓
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