【银屑病新药TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼（颂狄多）国内获批上市！】
2023年10月19日 ， 百时美施贵宝公司酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂氘可来昔替尼片（商品名：颂狄多?）获国家药品监督管理局（NMPA）批准 ， 用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者 。 值得一提的是 ， 氘可来昔替尼是全球首个获批的TYK2变构抑制剂 。
此前 ， 2022年9月 ， 百时美施贵宝公司宣布美国FDA已经批准氘可来昔替尼上市 ， 用于治疗中重度银屑病成人患者 。
银屑?。 ㄓ置号Ｆぱⅲ┦且恢殖＜穆匀硇悦庖呓榈技膊?。 其中 ， 斑块状银屑病是最常见的疾病类型 ， 约占银屑病的80%- 90% ， 其特征是界限清楚的圆形或椭圆形斑块 ， 表面覆有银白色鳞屑 ， 会引起皮肤干燥、瘙痒、疼痛等不适 。
氘可来昔替尼（deucravacitinib ， 英文商品名为Sotyktu）是一款选择性TYK2抑制剂 。 TYK2靶点负责介导的信号通路为IL-12、IL-23及I型干扰素 ， 这是银屑病发病的重要信号通路 。
商品名：Sotyktu（颂狄多）
通用名：Deucravacitinib（德卡伐替尼、氘可来昔替尼）
代号：BMS-986165
靶点：TYK2
厂家：百时美施贵宝
美国首次获批时间：2022年9月
中国首次获批时间：2023年10月
获批适应症：中度至重度斑块型银屑
规格：6mg*30片
推荐剂量：每次6mg ， 每日一次 ， 随餐或不随餐 。 不要压碎、切割或咀嚼药片 。
储存条件：存放于室温下的干燥和阴凉处 ， 避免阳光直射和潮湿 。
临床数据
此次的获批是基于POETYK PSO-3研究 。 该研究旨在评估氘可来昔替尼治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性 。 共入组220例亚洲中重度斑块状银屑病成人患者 ， 其中81.8%为中国患者 。 入组患者随机接受氘可来昔替尼或安慰剂治疗 。
研究结果显示 ， 在所有随机分组至氘可来昔替尼治疗组的患者中 ， 68.8%的患者在第16周达到了PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%） ， 38.2%的患者达到了PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善至少90% ， 即皮损几乎清除或全部清除） ， 均显著优于对照组（分别为8.1%和1.4%） 。
此外 ， 氘可来昔替尼对于难治部位（头皮）的皮损清除也显示出显著获益：在持续接受16周氘可来昔替尼治疗的罹患中重度头皮银屑病患者中 ， 62.9%的患者达到ss-PGA 0/1（头皮皮损清除或基本清除）；这一比例在安慰剂组中为9.8% 。
安全性
在安全性方面 ， 氘可来昔替尼的总体安全性与耐受性良好 ， 与全球关键III期POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究安全性特征一致 。
不良事件以轻度或中度为主 ， 最常见不良事件（＞10%）包括：上呼吸道感染和鼻咽炎 未观察到新的安全信号 。
小结
此次氘可来昔替尼的获批是银屑病系统治疗的一大里程碑 ， 它在疗效、安全性和便捷性上突破了现有口服治疗的瓶颈 ， 让更多患者能够选择更加适合自己的治疗方案 。
参考来源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://investors.bms.com
【重要提示】所有文章信息仅供参考 ， 具体治疗谨遵医嘱！