网传“逆转”糖尿病的国产神药，到底是什么来头？( 二 )

搞清楚了多格列艾汀的作用机制以后，我们回到大家最关心的问题，作为横空出世的一类糖尿病治疗新药，它的临床效果究竟怎么样？医学是一门非常严谨的学科，对于某种药物或者治疗方案效果的评估，不能仅凭借部分患者的体验或者某些专家的推荐作为参考，能作为评价标准的只有高质量的循证医学证据。

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循证医学证据分级图|网络
作为多格列艾汀目前最重要的循证医学证据，我们从它上市前做的2项Ⅲ期临床研究结果——SEED研究和DAWN研究，来评价它的临床疗效。这两项研究也先后发表在2022年的国际权威医学杂志《NatureMedicine》。
SEED研究
这项研究是针对未经治疗的T2DM患者，评价单用多格列艾汀片的降糖效果。这是一项随机、双盲、安慰剂试验，共纳入了463例受试者进行了随机分配， 310例患者接受了多格列艾汀片75mgbid ， 153例患者被分配到安慰剂组，一共进行了24周的双盲安慰剂对照治疗期、延长的28周开放标签治疗期，主要研究终点是第24周HbA1c水平相对于基线的变化；关键的次要研究终点包括餐后2小时血糖（2h-PPG）、第24周空腹血糖（FPG）水平、第24周达到HbA1c水平<7.0%的患者、HOMA2-β 。

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SEED研究结果图|《NatureMedicine》
研究结果表明，在经过24周的治疗后，多格列艾汀降低糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后2小时血糖分别为：1.07%、10.44mg/dl（0.58mmol/l）、50.94mg/dl（2.83mmol/l），治疗后平均糖化血红蛋白为7.18% ，均优于安慰剂组。 [2]
DAWN研究
DAWN针对单用二甲双胍疗效欠佳的T2DM患者，同样为随机、双盲、安慰剂试验，共纳入了767例受试者进行了随机分配， 382例患者接受了多格列艾汀片75mgbid+二甲双胍1500mgqd ， 385例患者被分配到安慰剂bid+二甲双胍1500mgqd 。与上文中的SEED研究一样， DAWN研究的治疗周期也是24周，主要研究终点和次要研究终点也是一致的。

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DAWN研究结果图|《NatureMedicine》
经过24周的治疗后，多格列艾汀组降低糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后2小时血糖分别为：1.02%、12.06mg/dl（0.67mmol/l）、98.10mg/dl（5.45mmol/l），治疗后平均糖化血红蛋白为7.19% ，同样均优于安慰剂组。

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小编有话说
内分泌科张志军主治医师
多格列艾汀无法取代现有降糖药物
多格列艾汀作为一个国产原研新药，可以说是一个里程碑式的产品，因为它开拓了一个全新的降糖机制，给了内分泌科医生降糖治疗提供了新的选择，这本身就是一个振奋人心的好消息。从上市前的Ⅲ期临床研究结果来看，无论是单药治疗还是联合二甲双胍，多格列艾汀均能降低糖化血红蛋白1%以上，降糖效果不亚于现有的口服降糖药，而且并不会增加严重低血糖的发生率，是一款兼顾疗效和安全的新型降糖药。

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常用口服降糖药物的降糖效果对比[4]图|作者
然而，部分不负责任的自媒体将这个药物宣传为可以逆转甚至治愈糖尿病，这显然是哗众取宠、不负责任的说法，这种说法可能会误导很多糖友，使他们放弃目前稳定且经济的降糖方案，花更多的价格去购买新药，却很有可能达不到他们想要的效果。目前并没有任何证据证明多格列艾汀能够逆转糖尿病，而且糖尿病的发病机制复杂，涉及多种器官和途径，单一机制的药物不可能从根本上解决血糖问题。还是拿小编前文中举的空调作为例子，空调的温度传感器损坏，空调就不能正常的工作，但是修好了温度传感器，空调就一定能正常工作了吗？显然不是，压缩机损坏、散热异常、制冷剂不足、滤网堵塞等等多种原因都可以导致空调故障，人体血糖的调控也是类似的道理，很容易理解。