国家药品监督管理局|海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药环泊酚注射液《受理通知书》的公告慕思成|ip|湾区|睡眠质量|慕思

证券代码：002653 证券简称：海思科公告编号：2021-146
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，相关情况如下：
一、获得《受理通知书》的基本情况
1、药品基本情况
2、环泊酚注射液主要情况简介
【 国家药品监督管理局|海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药环泊酚注射液《受理通知书》的公告】环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。
其中，环泊酚的“消化道内镜检查中的镇静”适应症于2020年12月获得国家药品监督管理局批准上市；“全身麻醉诱导”适应症于2021年2月获得国家药品监督管理局批准上市。“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”适应症上市许可申请于2021年02月获得国家药品监督管理局受理；“全身麻醉诱导和维持”适应症于2021年6月获得国家药品监督管理局受理。“重症监护期间的镇静”适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局受理，按我国新化学药品注册分类规定，本次上市许可申请的类别药品注册分类为化药2.4类。
二、受理注册意义
国家药品监督管理局本次受理环泊酚增加适应症的申请，如该申请顺利通过审批将进一步增强环泊酚市场竞争力，为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。
三、主要风险提示
由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，环泊酚在新药申请过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2021年12月01日

国家药品监督管理局|海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药环泊酚注射液 《受理通知书》的公告

国家药品监督管理局|海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药环泊酚注射液《受理通知书》的公告