干细胞疗法三期临床数据：慢性心衰 ●●●（AHA）（DREAM-HF试验）结

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（AHA）（DREAM-HF试验）
结果表明：单剂量注射Rexlemestrocel-L治疗能够显著减少慢性、高风险、低射血分数心脏病发作、心肌梗死和卒中的发生频率，尤其是伴有全身炎症糖尿病和心肌缺血
1干细胞制剂和适应症简述
干细胞药物：Rexlemestrocel-L
（曾被称为MPC-150-IM）从骨髓单个核细胞群中选择性分出相应的stro-3+祖细胞亚群（MesenchymalPrecursorCell ， MPCs）MSCs亚群或间充质前体细胞。

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1.5X10*8个高纯度MPCs细胞直接输送到心脏的左心室（注：其主要机理还是通间充质前体细胞旁分泌因子“唤醒”内源性细胞增殖，而非细胞分化为心肌细胞）
适应症：慢性心衰
（heartfailure）
大量的研究证实，间充质干细胞可以通过旁分泌效应免疫调节效应慢性心衰局部给药
2临床试验结果和分析
临床入组情况
（平均年龄63岁，约80%为男性）
为了探索干细胞治疗慢性心衰效果，参加入组的所有慢性心衰患者随机分为两组，分别是：
【干细胞疗法三期临床数据：慢性心衰】276名患者实施假手术，作为空白对照组。
临床结果分析
（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）（即C-反应蛋白水平）
主要研究结果如下：
●接受Rexlemestrocel-L干细胞治疗后，非致命性心脏病和中风事件减少了65%；
●接受Rexlemestrocel-L干细胞治疗后，心衰炎症水平高的患者心脏病发作和中风的概率降低79%；
●接受Rexlemestrocel-L干细胞治疗后，炎症水平较高且心脏受损较少的患者，心血管问题相关的死亡减少了80% 。

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图2.非致命性心梗/卒中发生率（AHA2021）

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图4.心源性死亡/非致命性心梗/非致命性卒中的联合终点事件发生率（AHA2021）
MACE（主要心血管不良事件）
（MajorAdverseCardiovascularEvents的缩写）
，即主要心血管不良事件，其主要包括三个终点事件：包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。 MACE是降糖药物的心血管结局研究主要的终点指标。
数据显示，针对高风险患者组：
在平均随访29.9个月期间，接受单剂量Rexlemestrocel-L给药后，患者（n=537）的3点MACE降低了33% ，其中合并有糖尿病/心肌缺血患者的临床获益最大。
在对照组（n=276）中，合并有糖尿病/心肌缺血组（n=192）的3点MACE风险，比无糖尿病/心肌缺血组（n=84）高1.9倍。这证明即使接受了最佳标准治疗，伴有糖尿病和/或心肌缺血的患者依然具有3点MACE高风险。
在MPCs实验组中，单剂量exlemestrocel-L使伴有糖尿病/心肌缺血的患者发生率总体降低了37%（n=385），使伴有全身炎症的糖尿病/心肌缺血患者的发生率总体降低了54%（n=212）。
然而从整体看，使用Rexlemestrocel-L干细胞治疗后，并没有进一步因患者因心力衰竭患病的住院人数变化，增多或者减少。
在美国FDA看来， 3点MACE的降低
3Mesoblast产品研发管线