文章图片
12月8日 ， 由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获得中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准 ， 用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性 ， 同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和儿童（≥12岁 ， 体重≥40 kg）患者 。
此次获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药 。
据介绍 ， 此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验 ， 包括847例入组患者的积极中期及最终结果 。 最终结果显示 ， 与安慰剂相比 ， 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%） ， 具有统计学显著性 。 截至28天的临床终点 ， 治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡 ， 并且其临床安全性优于安慰剂组 。 同时 ， 无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者 ， 住院和死亡率降低均显著降低 ， 这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期 。
仅不到20个月的时间 ， 清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作 ， 将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验 ， 并最终获得中国的上市批准 。 这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果 ， 包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组（ACTG） 。
文章图片
张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批 ， 为中国带来了首个新冠治疗特效药 。 这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性 ， 是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物 。 该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段 ， 为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献 。 ”
据了解 ， 安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体 ， 特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险 ， 并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果 。
2021年10月 ， 研发团队已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请 。 此外 ， 研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作 ， 确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入 。 研发团队还将在中国开展进一步研究 ， 旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用 。
- 隔离|如何帮治疗、隔离中的孩子做好心理调适？专家给出建议
- 治疗|糖尿病服药后，出现的低血糖比较严重怎么办？
- 相关|【中国实用外科杂志】肥胖代谢病合并甲状腺癌外科治疗中国专家共识（2021版）
- 治疗|治疗运动神经元的方法有哪些呢?
- 国人历来重视精神对治疗疾病、养生保健的重要作用|心平气和，有益健康的“良药”
- 人员|我国面临德尔塔奥密克戎双重挑战
- 治疗|善德医疗·好安森|这6种血糖测量方法，好多人都不清楚！
- 歧视|乙肝容易传染？中医帮你疏肝解郁，软坚散结，治疗乙肝一步到位！
- 我国|经常和患乙肝的人一起吃饭，会不会被传染？今天告诉你真相
- 慢性支气管炎|上海凯宝：目前暂无关于幽门螺旋杆菌方面的治疗产品