进行|我国首款新冠中和抗体药获批，可应对多种突变，奥密克戎结果待出病毒|罗米|结果|药物|密克|原创

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图/企业供图
新京报讯（采访人员王卡拉）12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司（简称“腾盛华创”）安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首款获批上市的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新冠病毒感染患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
据腾盛华创母公司腾盛博药12月9日发布的公告显示，国家药监局的批准是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验ACTIV-2的积极研究最终及中期结果。该研究涉及847名招募患者，结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法对于临床有高风险发展为严重疾病的非住院新冠肺炎患者，住院及死亡病例减少了80%（中期结果为78%），而28天内的死亡数更少（治疗组为0例，安慰剂组9例），且具有更高安全性，具有统计学显著差异。在症状出现后早期（0-5天）及晚期（6-10天）开始治疗的参与者中，观察到类似的有效率，为较迟接受治疗的新冠肺炎患者提供了急需的临床证据。
什么是新冠病毒中和抗体？其治疗原理是怎样的？能否有效应对不断突变的新冠病毒？针对新冠病毒中和抗体联合治疗药物的相关问题， 12月9日，新京报采访人员采访了腾盛华创首席执行官罗永庆及腾盛博药首席财务官李安康博士。
新冠病毒中和抗体联合治疗药物的治疗原理是什么？
罗永庆：安巴韦单抗及罗米司韦单抗是从康复期的新冠病毒肺炎患者的血清中筛选出的，非竞争性新型严重急性呼吸系统综合征病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体。它们与病毒结合能力最强、抗病毒能力最强，可以说是“精英中的精英” ，而且两个抗体结合新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）部位的表位不一样，这就能够避免因病毒变异产生的逃逸。
研发团队对两个抗体应用了生物工程技术，以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期，以获得更持久的治疗效果。通过新冠中和抗体与新冠病毒结合，从而阻止病毒侵入人体细胞。
新京报：新冠病毒中和抗体联合治疗药物如何使用？
罗永庆：两款药物的使用剂量为“1克+1克” ，即1克安巴韦单抗、1克罗米司韦单抗分别配比100毫升盐水后进行静脉输注，在1小时内完成，完成注射后，无需再进行第二次注射治疗。
新京报：为什么要采取联合治疗，能否应对不断突变的新冠病毒？
罗永庆：新冠病毒S蛋白与人体细胞的ACE2受体结合，并进行细胞膜融合，病毒的RNA才能进入人体细胞进行复制。中和抗体的作用就是防止这种结合/融合。当时我们确定选择一对抗体而非一个时，正是预测到新冠病毒未来可能产生很多变异。这对抗体是结合在新冠肺炎病毒S蛋白结合域（RBD）的不同表位，其中安巴韦单抗的结合部位是高度保守区域，不容易产生突变。而罗米司韦单抗与病毒S蛋白的结合部位与安巴韦单抗的不重叠，是另一个表位。两种单抗结合，除了能阻止病毒S蛋白与人体的ACE2受体结合，还能阻止S蛋白与受体结合后的细胞膜融合，最大可能地避免了突变对中和抗体的逃逸，所以我们有信心能应对病毒突变。