实用|临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法( 二 )

2.2逻辑核查的流程
按照计算机程序的开发过程，逻辑核查的步骤包括：逻辑核查需求定义（editcheckspecification ， ECS）、开发、测试、应用及变更控制。其中尤以ESC的设定最为重要，决定了数据清理的质量和效率。
2.3MH、AE和CM的CRF表的系统实时逻辑核查
在设计ESC时需要包含以下内容（以AE表举例）：逻辑核查的访视名、系统质疑触发的变量、相关的变量、逻辑、质疑内容和逻辑核查类型（表2）。

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2.4MH、AE和CM的CRF表的SAS逻辑核查
通常来说SAS逻辑核查相对系统实时逻辑核查要复杂许多，往往是几个表中的多个变量交互核查，有的甚至需要借助其他相关资料。比如表3是一条核查抗糖尿病用药与MH和AE逻辑关系的ECS ，该条逻辑核查借助了糖尿病相关药品的whoDD编码列表（526条，由医学专家和编码人员共同提供）和糖尿病相关事件MedDRA编码列表（80条，由医学专家和编码人员共同提供）。 SAS程序员在获取MH、AE和CM数据库后，结合上述编码列表，通过SAS编程将不符合逻辑的合并用药全部列出，由数据管理员进行核查并发出质疑。
3结束语
尽管我国临床试验数据管理起步相较于欧美等发达国家较晚，但随着我国国家食品药品监督管理总局对数据质量的日益重视，数据标准化是大势所趋。 MH、AE和CM的数据清理只是临床试验数据管理的一部分，更多其他类型的病理报告表有待统一完善，从而帮助我们更高效、高质地开展试验。
参考文献
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免责声明：本文文章来源南京医科大学学报（自然科学版）作者：姜慧勇,娄冬华，版权归原作者所有，转载请注明出处。仅供个人学习交流使用。
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