创新药|影响2021丨健康十大事件：9款中药创新药获批、天价药进医保( 二 ) 专家|感染|新冠病毒|重症|疾控

5.胰岛素专项集采搅动近300亿市场格局
今年11月，第六批国家药品集中带量采购正式启动，与此前五批集采不同的是，本次属于专项集采，胰岛素成为首个纳入国家层面带量采购的生物制品。此次胰岛素集采纳入了二代、三代胰岛素，分速效、基础、预混各三组共六类产品，平均价格降幅48%。
作为我国市场最大的降糖药品种，2020年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元。在进口品牌长期占据我国主要市场的局面下，本次集采结果显示，包括甘李药业、联邦制药、通化东宝等在内的7个国内药企中标。多家证券机构发布研报分析认为，随着胰岛素国采落地，国内药企所占市场份额将有一定提升，国产替代有望加速。
6.罕见病天价药等74种药品进入医保
今年12月，2021年国家医保药品目录调整结果公布，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。其中，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛。在谈判新增药品中，罕见病天价药物进入医保备受关注。此前一针近70万元的诺西那生钠注射液，经历一个半小时共8个回合的“灵魂砍价”后，价格降至3.3万元以下。
自国家医保局成立以来，已连续4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，同时将一批“神药”、“僵尸药”调出目录。
7.中药创新药获批数量创历史之最
创新药研发难度大，而中药创新药因其产品本身的特殊性，更是“难产”。近年来，为鼓励中药创新，国家药监局先后出台一系列促进中药新药注册申报的文件。新京报采访人员依据医药魔方数据统计，今年以来，共有9款中药创新药获批，创历史之最。而2016年至2020年，我国获批上市的中药创新药总数仅9个。
在9款中药创新药中，有3款是用于治疗新冠肺炎的中药，分别为中国中医科学院的清肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒和步长制药的宣肺败毒颗粒，均由“三药三方”中的“三方”成果转化而来，适应症均为湿毒所致的疫病。除此之外还有以岭药业的益肾养心安神片和解郁除烦胶囊、华康医药的益气通窍丸、舒紫制药的苏子油软胶囊、康缘药业的银翘清热片、一力制药的虎贞清风胶囊。
8.两款CAR-T疗法相继获批上市
今年6月，复星医药旗下合资公司复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批，适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，这也是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物。今年9月，药明巨诺在美国Juno公司JCAR017基础上开发的瑞基奥仑赛获批上市，成为我国第二款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。据新京报采访人员不完全统计，国内有超过20家企业在布局CAR-T疗法。
不过，在刚刚结束不久的医保谈判中，120万/针的“天价药”阿基仑赛虽然此前通过了初步形式审查，但最终未能进入医保目录谈判环节。
9.我国首款自研新冠“特效药”问世
12月8日，国家药监局应急批准腾盛博药控股子公司腾盛华创的安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液上市，这是我国首款自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。从研究到获批，这款新冠创新药仅用1年多时间。
目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床试验，其中有9款我国医药公司参与了研发，包括神州细胞、君实生物、复宏汉霖、绿叶制药等多家上市企业布局。除了用于治疗新冠肺炎外，新冠中和抗体还可以用于特定人群的新冠病毒感染暴露前预防。日前，美国食品药品监督管理局就批准了一款新冠中和抗体药物Evusheld的“紧急使用授权”，用于暴露前预防。