百济神州的BGB-16673于12月29日获批临床 , 适应症为B细胞恶性肿瘤 。 公开资料显示 , BGB-16673为一款靶向BTK的蛋白降解剂 , 是国内第二款获批临床的BTK-PROTAC , 也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的产品 。
12月29日 , 康希诺生物宣布 , 首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称“MCV4”)正式获得国家药品监督管理局批准 , 用于预防3月龄至3周岁(47月龄)儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 。 此前 , 国内市场上仅有多糖疫苗及二价结合疫苗 , MCV4的上市填补了国内空白 。
此外 , 新发布周期内 , 晟斯生物的长效凝血因子、圣和药业的三代EGFR-TKI抑制剂、我武生物的黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液4款1类上市申请获国家药监局受理 。
12月28日 , 南京圣和药业的1类新药甲磺酸奥瑞替尼片上市申请获NMPA受理 , 该药为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI) 。
【上市|2021年8款国产创新药上市申请获美国FDA受理】我武生物黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液的上市申请于12月27日获CDE受理 , 两款新药的适应症是用于点刺试验 , 分别辅助诊断因黄花蒿/艾蒿花粉致敏和因白桦花粉致敏引起的I型变态反应性疾病 。
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