治疗|2021年度观察|内卷时代，创新药加速出海生物|内卷|药物|临床|创新|原创

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（文/观察者网李鹏涛编辑/马友友）挥别2021 ，回首又见国内新药取得空前发展。在这一年中， “创新”无疑是医药圈的C位关键词。
国金证券研报显示， 2021年中国国家药监局（下称：NMPA）共批准了91款新药上市，创造了历史新高。其中，获批的国产创新药为48款，进口创新药为43款。
观察者网注意到，国内的新药开发明显“卷”起来了。《报告》指出，目前我国临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物，且靶点集中度高，同质化竞争激烈。
不过，在过去的一年中，我们见证了国内第一款CAR-T、ADC等药物的问世，以及新冠疫苗、特效药产业实现从0到1的突破。
创新药开启“内卷”模式
回顾2021年，在医药评审新政密集出台、集采等政策环境倒逼下，我国医药行业研发支出持续快速上升。
同花顺ifind数据显示， 2015年A股上市的医药企业研发支出总规模仅为189亿元，而在2020年医药企业的研发支出总规模达到690亿元， 5年间年复合增速达29% 。
2021年前三季度， 80%以上的A股上市医药企业研发投入总额同比有所增加。其中，研发投入超10亿元有6家，包括恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、君实生物、上海医药、科伦药业。
随着研发投入增长，国金证券研报显示， 2021年国产创新药获NMPA批准上市的新药共计91款，其中国产创新药48款，首次超过了同年获批的进口创新药43款。与往年数据相比， 2017年至2020年获批创新药数量分别为61款、76款、64款和69款，仅2017年进口创新药获批数量（53款）明显高于国产创新药（8款）。
与此同时，去年11月国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》显示，药审中心2020年完成新药临床试验申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请审评289件。
【治疗|2021年度观察|内卷时代，创新药加速出海】虽然我国新药临床试验的数量较往年已大幅增加，但《报告》指出，药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验发展存在同质化的问题。
上述报告显示， 2020年药物临床试验共登记2602项，其中药物品种的前10靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、EGFR、microrubule、HER2、GLP-1R、JAK1 ，总品种数量多达389项，占比超10% 。

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从临床试验数量看，上述前10靶点也很集中，其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项， PD-1靶点的临床试验的数量将近100项。
从适应症看，临床试验主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域，生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主，分别占各临床试验总体的42.1%和47.3% 。
从零到一，精准创新
值得一提的是， 2021年国内一些前沿技术的突破引发行业关注。
2021年3月， NAMP批准华昊中天的优替德隆NDA ，用于治疗复发转移性晚期乳腺癌。作为国内首个上市的埃博霉素类抗肿瘤药物，该药结束了除紫杉醇外近30年无突破性化疗药物的局面。两天后，荣昌生物推出全球首个治疗系统性红斑狼疮的“双靶”生物药泰它西普，这是近60年来该领域的一大革新。
同年6月， NMPA批准复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液上市，用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。三个月后， NMPA又批准了药明巨诺的CD19靶点的同款适应症CAR-T产品。