堪称靶向抗癌药之王，这家药企盐酸恩沙替尼一线治疗适应症进医保

贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）一线适应症成功列入国家医保目录，为目前医保目录内ALKTKI唯一国产创新药。
众多药企里，只靠一种药品（占营收超过90%以上）做到上市的不在少数，像华北制药（单抗狂犬疫苗）、康辰药业（苏灵），还有贝达药业（盐酸埃克替尼，凯美纳）等等，能用某个药品做到上市的药企，这款药品一定很有特点和优势。
肺癌有多种类型，而非小细胞肺癌，简称NSCLC占比约85% 。其中，导致NSCLC的突变致癌基因主要有3种，分别为表皮生长因子受体（简称EGFR）、v-Ki-ras2克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(简称KRAS)及间变性淋巴瘤激酶(简称ALK) 。
这三种突变已广泛成为药物研发的靶点，由于比例大，所以很多药企都把研究重点放在NSCLC上，贝达药业的研发管线也是基本围绕这三点进行开发研究。
经过多年的研究贝达有了重要的结果， 2011年埃克替尼上市，上市9个月，销售额就达到1.23亿，成为我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，也是第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。

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2017年埃克替尼一线和二线治疗NSCLC适应症降价54%纳入医保，进入医保之后降价对营收产生影响，加上几乎没有其他产品收入，营收下滑得很明显。
不过2018年开始埃克替尼营收增长势头就回来了。由于2020年11月份，贝达药业的第二款创新药ALK抑制剂上市， 2021年11月第三款新药贝伐珠单抗上市，贝达药业的营收开始增长。同时，伴随着术后辅助治疗适应症（适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗，我国肺癌患者中39%患者为II-III期， 43.7%为IV期）于去年6月获批上市并纳入2022年医保（价格降幅38% ，唯一纳入医保的EGFR抑制剂药物）。贝达药业又重回大众视野。
不过进入医保后，产品降价对企业利润还是有一些影响， 2022年上半年毛利率下滑较为明显，下滑幅度比2017年的时候要多一些。
我们再回到这款药上，肺癌很容易发生转移，多数患者会产生耐药性，所以，第一代EGFR靶点药物失效之后，第三代EGFR靶点药物就成为代替药物。目前EGFR-TKI已发展至第三代，当然，市场上也有竞争者，国内上市的品种有阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼，商品名各自为泰瑞沙、阿美乐、艾弗沙。这几款药品里阿美乐在2020年进入医保， 2021年实现销售额超16亿元。年底，艾力斯的艾弗沙进入医保， 2022年上半年实现销售额大概3亿元。
第三代EGFR产品市场不如第一代，主要由于这款药物从其他药企手中引进，未来上市之后，盈利能力远不及第一代自研的埃克替尼。
为了保障市场占有率，贝达一直在开展后续研究，如今，贝达正在研发第四代EGFR-TKI药品，项目代号BPI-361175 ，至2022上半年，该药品在中美两国均被批准临床试验，处于一期阶段。
恩沙替尼适应症研发市场广阔
除了盐酸埃克替尼，贝达药业还上市了盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗，商品名各自为贝美纳、贝安汀。
恩沙替尼是贝达药业的第二大单品，从临床数据看，恩沙替尼在一线、二线治疗以及脑转移ALK阳性NSCLC中展现出较强的临床获益。我国注册类试验来看，恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内ORR及DCR分别为68.2%及90.9% ，在已上市第二代TKI中处于上限水平。时间上来看， 2020年11月恩沙替尼二线以及2022年一线治疗ALK阳性NSCLC获批，布加替尼和恩沙替尼2022年国内陆续获批。