联影|“上海服务”护航生物医药先导产业开拓新赛道( 二 ) 羊肉|寒威|营养物质|食补|阳气

高度重视生物医药产业发展，2021年，上海市药监部门以提升“双创”数量（创新药、创新医疗器械）为目标，进一步强化“双优”服务（优化服务方式、优化服务流程），着力推动本市生物医药创新研发及产业高质量发展，企业产品的上市进程明显缩短。
谈及“上海服务”的质量和效率，不少企业获得感满满。“上海微创”品牌在手术机器人领域“一枝独秀”。“中国医疗器械走到自主创新时代，来自法规、审批、监管等层面的能力提升很明显。”上海微创医疗机器人（集团）有限公司总裁徐益民注意到，对“国内首个”“国际首个”的产品，“上海服务”的价值不只在于“护航”，更在于率先起草建议指南、指导原则等。“这是一种引力作用，对后来者的帮助很大：可大大减少临床试验成本与周期，让更多创新产品持续地跑出来。”
创新监管，时刻赋能“弯道超车”“换道超车”新业态
【 联影|“上海服务”护航生物医药先导产业开拓新赛道】理念先导，制度引领，持续为创新“松绑”。近年来，本市药监部门出台了一系列鼓励创新的制度文件，深入推进医疗器械注册人制度，不断激发国产医疗器械企业的研发活力。2021年更是上海市药品监管局医疗器械注册审评审批的“提质增效年”。对内，通过找差距、补短板，研究出台《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021—2022年）》，进一步优化服务流程；对外，会同市经信委推进本市12个地区首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌成立，加大对行业的指导、培训、服务力度。经一年努力，本市第二类医疗器械审评审批提速明显：2021年，本市共批准注册第二类医疗器械1338项，平均用时38个工作日，较法定时限平均缩短68.3%；注册周期平均114个自然日，同比提速30.9%。其中，新批准第二类医疗器械注册证330张，数量同比增加11.9%，注册周期245个自然日（8.1个月），同比提速21.5%。
抢出来、拼出来、省出来的时间，为创新持续“赋能”。针对第二类医疗器械注册审批过程中的“卡脖子”问题，市药监部门还创新建立四项机制，指导企业提高注册申报资料的质量。在上海药监部门的努力下，上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统于2021年进入国家创新医疗器械特别审批通道，同年11月，首批入组受试者接受了第一次质子放疗，这意味着我国首台国产化质子装置临床试验正式启动。
今年，本市药监部门将进一步挖潜，提出目标：到2022年6月30日，将第二类医疗器械审评审批平均周期缩短至5个月。
“我们能感受到上海生物医药的氛围越来越浓郁，不仅仅在张江、在自贸区、在新片区，在宝山、嘉定、闵行等，均将生物医药作为重点打造产业。上海知名医学院校、科研院所林立，人才、要素日益集聚，有利于让更多创新产品孕育而生。‘弯道超车’‘换道超车’的新业态、新产品随时会发生，这是监管的新挑战，更是新机遇，必须为这种‘氛围’与‘气象’做好准备。”上海市药监局局长闻大翔说。（采访人员唐闻佳）