联影|“上海服务”护航生物医药先导产业开拓新赛道羊肉|寒威|营养物质|食补|阳气

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联影宣布投资l亿锚定嘉定新城建设联影“超级工厂”。图为“超级工厂”效果图。
刚刚过去的2021年，上海生物医药捷报频传：我国首发的两个细胞治疗（CART）类产品，全都诞生在上海；上海获批的1类国产创新药达8个，创下历年新高；有12项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道（又称“绿色快审通道”），居全国第一。
步入2022年，生物医药领域开局就迎利好，多个“大手笔”项目在沪启动。1月6日，上海五个新城首批重大项目集中开工，联影宣布投资l亿锚定嘉定新城建设联影“超级工厂”，加紧向拥有全球影响力的世界级公司迈进的步伐。近期，和黄医药透露将在浦东投建全球创新药生产基地，“中国智造”的创新药将从这里“出海”欧美。
企业追加真金白银的投入，理由只有一个：对创新有信心，更看好上海。
作为上海三大先导产业之一，生物医药在上海的创新势头如何？特色在哪？后劲又如何？深度剖析这些问题时，采访人员注意到，有一个词高频出现在业内人士口中，那就是“上海服务”。洞悉产业前沿的“上海服务”，受到不少药企和行业专家的点赞，被誉为“不仅懂创新，更具引领深意”。
1类创新药创历史新高，创新医疗器械持续领先全国
“10年、10亿美金”，这是全球对新药研发投入的经典概括。说新药研发类似于“豪赌”不算夸张，一个新药的诞生，受高门槛、多要素支撑、周期长、成本高、风险大等因素影响。也因此，一个地区新药的“出生率”，从侧面反映该地生物医药创新水准。
2021年，上海获批1类国产创新药8个，超过前两年总和。此前的2019年，本市获批国产创新药5个，2020年1个。也就是说，2019年至今，本市共获批1类国产创新药14个，创新实力在全国数一数二。
细观企业分布和产品类型，14个创新药分别来自11家企业，创新产品类型涉及化学药品、生物制品、抗肿瘤药、抗感染药等，呈“多点开花”态势。这其中，绿谷医药的甘露特钠胶囊填补了阿尔兹海默症治疗领域全球17年没有新药上市的空白，该新药已于今年1月1日纳入最新国家医保目录执行。复星凯特旗下的阿基仑赛注射液和药明巨诺旗下的瑞基奥仑赛注射液，是国内首发的两个细胞治疗（CAR-T）类产品，和记黄埔的赛沃替尼片是我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，体现了上海在小分子药物领域的创新引领能力。
医疗器械的创新力同样引人瞩目。目前，本市已有61项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道（已获产品上市注册证24张）。2021年，本市有12项产品进入该通道，占全国总数1/5，居全国第一。这些产品的创新“含金量”成色足，部分产品达国际先进水平。比如，上海联影医疗科技有限公司自主研发的我国首台“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”，仅用了不到一年的时间获批上市，在肿瘤、退行性神经病变等疾病诊断中的作用明显。该产品已从上海“出海”，销往美国等海外地区，销售额达10多亿元。
主动跨前一步“会诊”，“上海服务”为先导产业发展探新路
2021年，全国仅两款CAR-T细胞药品获批上市，均出自上海，被誉为我国细胞治疗药品领域“零的突破”。谈及“突破”过程，药明巨诺执行总监孙静对一个片段印象很深，那是2019年8月19日：“在一个看起来只能容纳20人的会议室，来了30多人，市区药监、商委、科委、海关等多部门的工作人员一起‘会诊’我们的最新细胞产品。”
“细胞治疗领域非常特殊，与传统药品不同，其涉及环节多，技术难度大，企业在研发、申报、生产过程中存在很多疑难问题。”上海药品审评核查中心化学药品审评核查部张景辰告诉采访人员，对细胞治疗药品的监管，在全球都是热点问题。为此，上海药监部门联合市科委、行业协会、生产企业等一起起草多份指南、建议、意见。尤其是上海制定的全国首个《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准，专用于指导对CAR-T细胞制品在离体运输和回输体内的运输过程控制，不仅弥补行业空白、助推创新型产品加快上市临床使用的脚步。一系列“愿对创新技术审评向前跨一步”的作为，不仅赢得企业的频频“点赞”，更为上海先导产业发展、生物医药高地建设试出一条新路。