蒲地蓝|又一药物转为非处方药！曾被药监局点名改说明书，孕妇慎用，医师：须谨慎消炎片|孕妇|用药|总目录|口服

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蒲地蓝消炎片由处方药/甲类非处方药双跨药转换为非处方药（Over the Counter Drug ， OTC）。
1月25日，国家药监局发布上述通知，并要求相关药品上市许可持有人在2022年4月19日前，向省级药品监督管理部门报备修订说明书事宜，将说明书修订的内容通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
业内人士向时代周报采访人员分析， “一种药品从处方药转为非处方药，需要长期的临床数据积累，证明该药品在非处方药销售模式下不会出现安全性问题，和药品质量、安全性、疗效及覆盖的使用人群均有关系。 ”
据不完全统计，国家药监局在2021年发布29个由处方药转为非处方药的药品信息，以中成药居多。时代周报采访人员查询相关医药电商平台，发现部分药品已按照规定做了调整，还有部分依然按照处方药出售。
作为国内最大蒲地蓝生产企业的济川药业（600566.SH），以蒲地蓝消炎口服液为营收奶牛，在经历两年业绩下滑后，开始出现回暖迹象。
用药便捷，更须谨慎
双跨药是指根据适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药使用的药品。
同一种药，两重“身份”——面对患者能自我诊断用药的适应症时为非处方药；面对患者难以自行判断的适应症时为处方药。虽药名相同，但适应症不同时，说明书也不同。目前，我国双跨药品超1000种，占国家药品总目录的四分之一，以消化系统用药、解热镇痛类为主。
蒲地蓝消炎片功能主治清热解毒，抗炎消肿。一名执业医师向时代周报采访人员介绍：“蒲地蓝消炎片（0.24g）为处方药/甲类非处方药双跨药，适应症有轻微区别。前者适用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎和扁桃体炎，后者仅用于疖肿、咽炎和扁桃体炎。 ”
据《处方药与非处方药分类管理办法》，我国对药品按处方药、非处方药甲类和乙类分类管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药又称柜台发售药品，具备安全、有效、方便和质量稳定等特点，根据安全程度分为甲类OTC和乙类OTC 。
甲类OTC安全性相对较低，只能在具有《药品经营企业许可证》并配备执业药师或药师以上专业人员的药店、医院药房购买。乙类OTC安全性相对较高，无需医师或药师指导就可购买使用。非处方药制定实施后，每隔3-5年进行一次再评价，确保OTC的有效性和安全性。
上述执业医师提醒：“从双跨药转为非处方药，意味着患者更容易买到该类药品，但在用药时应引起充分重视，严格按照说明书进行使用，避免发生药物不良反应。 ”
非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
药监局曾于2018年点名蒲地蓝制剂（片剂、胶囊剂、口服液）修订处方药说明书，明确指出该药物的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、过敏等反应，明确了孕妇和过敏体质者等慎用。在此之前， “不良反应”“禁忌”“注意事项”均以“尚不明确”列示。
市面上常见的蒲地蓝消炎片包括0.24g/片、0.25g/片、0.3 g/片、0.31 g/片、0.4 g/片、0.6 g/片等十个品规，涉及健民药业、特一药业（002728.SZ）、云南白药（000538.SZ）、方盛制药（603998.SH）等27家企业。
此次转非处方药的蒲地蓝消炎片品规为0.24g/片，涉及企业包括吉林吉尔吉药业、秦皇岛大恩药业、伊春五加参药业。此前， 0.3 g/片、0.31 g/片和0.6 g/片三个品规已转换为非处方药。