医保|日本医保肺癌检测产品竟是中国制造！国内患者能不能用到？( 二 ) 治疗|非小细胞肺癌|舌质|病因

周教授指出，采用PCR技术实现11个基因、上百种点突变、插入、缺失和融合等不同变异的同步检测，通常很难做到。但艾德生物的PCR-11基因伴随诊断产品实现了技术的突破和飞跃，同时，能成为国内首个在日本获批上市的多基因联检产品，体现了我国民族企业的创新能力和使命担当。该产品囊括了11个肺癌常见驱动基因，这大大地提高了基因检测的效率；另外，PCR技术易于普及，从而可实现不同级别医院的检测能力的广泛提升。同时，大幅度缩短检测周期后，有助于满足患者治疗的及时性，避免冗长而令人焦急的报告等待时间，大大减少了患者尤其是外地患者的经济和精神负担。
多基因联合检查满足肺癌检测“刚需”
随着作用于不同基因的靶向药物相继快速问世，临床治疗前对靶点基因检测的需求也越来越广泛，多基因联合检测成为临床的“刚需”。北京大学肿瘤医院林冬梅教授介绍，在肺癌治疗中，需要常规进行多个靶向基因的检测来指导临床用药。目前除晚期NSCLC，尤其是腺癌需要进行常规的分子检测外，随着辅助靶向药物的批准上市，相关分子检测也逐步从晚期前移到术后相对早期的患者。
目前，我国多个临床或病理相关指南均已明确提出肺癌多基因检测的必要性，如果患者样本量足够，以对患者珍贵标本充分利用为前提，需要进行多个基因的联合检测。据林教授介绍，多基因联合检测并不是指所有的基因都需要检测，而只是针对目前有靶向药物的靶点基因或是靶向药物研发比较成熟的靶点进行检测，目前在肺癌中，大约需要检测10个基因，基本上能全部涵盖临床的用药指导需求。
针对PCR-11基因伴随诊断产品的使用感受，林教授坦言，它满足了临床NSCLC分子检测“刚需”。该产品涵盖了目前已在中国获批上市或即将上市的检测靶点，包含EGFR、HER2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET、NTRK1-3共11个肺癌核心驱动基因，完全满足临床应用以及药物临床研究的双重需求。此外，该产品采用的PCR平台，操作简便、结果稳定、费用合理，3天即可出具报告，相比NGS更快速，在临床应用中具有明显的优势。
快速、准确才是患者需要的检测
近年来，中国肿瘤伴随诊断技术在国外大放异彩，一方面得益于肿瘤精准诊疗的进步；另一方面可以看出中国肿瘤伴随诊断技术实现了不断地自我超越和创新。据厦门艾德生物医药科技股份有限公司创始人、董事长郑立谋教授介绍，十几年来，艾德生物率先获批了23个伴随诊断产品，覆盖临床多个癌种的精准诊断需求，部分产品属于国际上独一无二的产品。每年惠及超过60多万肿瘤患者，极大地推动了我国肿瘤精准医疗事业的发展，并获得多项殊荣和专利。目前，艾德产品已在全球60多个国家和地区广泛应用，PCR-11基因伴随诊断产品就是其中之一。
PCR-11基因伴随诊断产品的开发和上市，经过LC-SCRUM-Asia的临床检验，项目纳入2000多例肺癌患者肿瘤组织样本，与国际公认一流的、且已在日本获批上市的NGS产品进行了头对头对比。结果显示，PCR-11基因伴随诊断产品不仅检测精准，一致率高达98%，而且检测成功率相比NGS产品提高了20%以上，检测周期更短，比NGS的报告时间缩短1周以上，优势巨大。该项头对头对比的临床数据，将彻底改变日本肺癌诊疗路径，未来必将使更多肺癌患者从快速、准确的检测中获益。
郑教授认为，现阶段要满足肿瘤患者的检测需求，检测产品必须满足品质可靠、操作简便、临床可及的基本属性。艾德生物长期坚持的发展理念是服务患者，所有产品在立项之初，均围绕患者受益、为患者带来临床价值进行充分论证。每款产品从立项到上市，需要攻克一个又一个技术难关，研发出广惠患者的核心技术，并形成自主知识产权。例如，PCR-11基因伴随诊断产品，就在ARMS等技术上，实现了用DNA和RNA同时检测多个基因，全面覆盖了肺癌靶向药物的基因突变和融合靶点，让患者快速获得有效治疗。