检验|我要测专访斯坦德集团肖艳博士|严守药品安全底线，谱写质量安全提升新篇章( 二 ) 专访|检测|质量|斯坦德|中成药

我要测网：近期，又有一款中药注射液《莲必治》被退市！请您谈谈为何中药注射液的安全性如此不稳定？中药注射液的药物成分及有效成分与西药注射液有何异同？
肖艳博士：中药注射剂产品自上市以来负面消息频发，一直存在着很大争议。首先，中药是中华民族传统的药物，也是精粹，中药的作用一直被肯定。但这类传统的药物自古至今主要以口服和外用方式来治疗疾病。随着现代制药技术发展，诞生了很多中药注射剂产品品种。这种以“中西医结合”方式诞生的“中药注射剂”有些是存在一定的安全隐患的。主要原因如下：
首先，中药与西药有着本质的不同，西药是人工合成的，而中药是自然界中天然存在的。因此中药成分复杂且未知，也就必然存在这种不稳定性和不安全性。通常中药种类来源于植物、动物、微生物、矿物。像植物类中药，我们已知的主要有效成分有黄酮类、生物碱、皂苷和微量元素。但除此之外，还有很多其他的成分在里面，且各自具有不同的化学性质相互作用。
其次，中药注射液的生产比中药饮片的炮制要复杂的多。想要从一个成分复杂的中药中，提取和分离出有效成分，并浓缩做成成分单一和纯度高的注射剂，难度非常大，且对分离和检验技术要求也非常高。以人参为例，人参中主要成分是人参皂苷，除此之外还有黄酮类和微量元素类，及其他已知和未知的杂质。药企生产人参皂苷注射液，首先是需要从人参中提取到人参皂苷，但仅仅是提取人参皂苷的难度就非常大。很多情况是不清楚提取人参皂苷的同时还一并提取了哪些杂质，更不清楚针对这些未知杂质如何去除。
第三，药材的产地不同，其成分组成和比例也会不同。以甘草为例：种植在内蒙古地区与种植在河北、北京的甘草差异性就很大。同样，我们都了解植物生长过程中光照和温度起着决定性的作用。如果种植和采收季节不一致，采收的时间点不同，就会导致中药内的化合物成分上也有所区别。这些因素就又增加了分离、分析和检验难度。很多时候中药注射剂的不稳定性，主要是来源于未知的杂质，杂质的不同导致机体反应也不同。如果一款注射剂存在很多未知杂质，即使是在药品保质期内，这些杂质也有可能会发生聚合、裂解等一系列化学反应，进一步会产生新的杂质，新杂质会导致一系列始料不及的不良反应。
所以中药注射剂的安全性一直不稳定，归根结底就是因为杂质成分问题。现阶段比较混乱的是在对中药制剂的复杂成分没有研究清楚的情况下，却一直在推进加工工艺和质量控制的研究。而西药就会简单很多，西药在人工合成的整个过程，都是已知的，这样对所有的杂质产生及风险会得到有效的控制。分离和检测的难度降低了，整体的质量就相对稳定。因此从安全性和稳定性来说西药注射剂要好的多。

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我要测网：2020年，由于疫情原因，与新冠肺炎疫情相关的药物量激增，药物生产与研发受到不同程度的影响，从2021年至2022年，随着疫情常态化发展药物检测量发生了怎样的变化？
肖艳博士：药物的作用以预防、治疗和诊断疾病为主。其中，治疗是最大的作用。在新冠疫情里，贡献度较高的也是中药。主要是吸取了2003年SARS肺炎疫情的经验。当时因为大量使用了西药和激素，导致康复患者产生了严重的后遗症，如股骨头坏死等。因此这次新冠疫情，国家主推中医药治疗。无论是从国家层面上大力倡导，还是从患者治疗效果上看，口服中药的治疗效果是非常明显的。