检验|我要测专访斯坦德集团肖艳博士|严守药品安全底线，谱写质量安全提升新篇章专访|检测|质量|斯坦德|中成药

药品是指用于人体预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、重要饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的质量与人们的身心健康有着紧密的联系，所以，要提高人们的健康水平和人们生活的质量，必须严格掌控药品质量。虽然我国已经出台了很多与药品质量相关的法律条例及文书，例如 GMP 、GAP 等。但是，药品质量观念并没有深入人心，许多药厂仍然对药品检验的质量控制环节持无所谓的态度，并没有认真地制定相关的工作条例及规范。这就使得整个环节的实施显得随意而简单，质量控制的不彻底，在质量检测中存在着一定的造假、伪造行为，这样一来自然就难以对我国药品质量做好保障，导致药品的质量问题存在着一定的安全隐患。
而确保药品质量的一项重要途径就是药品检验，药品检验就是对生产的药品进行检验，目的是为了保证生产出来的药品安全、有效、质量稳定。包括对药品辅料的检验、生产过程中的检验、半成品的检验、成品的检验等。它对药品的生产、药品的使用、药品的销售过程中的管理及监督给予强大的技术帮助。药品检验要求很强的技术性，药品的检验方法和检验水平是确保药品质量提升的关键所在。近日，就药品检测的关键技术难点及相关热点，我要测网采访了斯坦德检测集团股份有限公司事业群总经理肖艳博士。

文章图片

【检验|我要测专访斯坦德集团肖艳博士|严守药品安全底线，谱写质量安全提升新篇章】我要测网：请结合您多年从事药物检测及研发方面的工作经验，谈一谈药物质量控制方面有哪些重点问题和难点问题，与食品检测有何不同？
肖艳博士：首先是两者的质量监管体系要求严格度不同。药品在监管上更加严格，药品实验室质量体系要求按照药品的GMP体系执行。对药品的原辅料控制、生产、质量控制、物料、人员、厂房、设备、文件体系进行全流程的把控。
第二，体现在规范性方面。药品检测所用的主要仪器设备都要有审计追踪功能，对数据进行实时保存，并且保存后的数据具有不可更改性，同时还应具有异地备份能力。食品质量检测则执行的是CNAS或CMA体系，相比较下，食品检测从执行的难度、合法合规性、硬件设施投入上等要求和标准都相对低一些。
第三，对检测技术能力水平要求不同，药物检测比食品检测的要求要高很多。
药品对杂质研究的要求远远高于食品。我们以基因毒性杂质研究为例，现阶段普遍关注且投入较大的就是基因毒性杂质的研究。基因毒性杂质是指能够引起 DNA 突变、染色体断裂或者 DNA 重组的物质，并且在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排，具有潜在的致癌性。这类意义重大且如此慎重的研究却是在不断的摸索中进行，因为国内外都没有参考的方法，包括一些化合物分析方法，在各国的药典里也都是找不到的。这就对分析人员的能力要求非常高，他们需要去开发新的方法。开发方法的过程中也要根据药品中的合成路线所产生的杂质进行分析，来判断这个药物在生产过程当中会产生哪些基因毒性杂质，确定了某一类基因毒性杂质后，下一步就需要在实验室开发新的检验方法。由此可见，整个过程都是对实验室从业人员的综合知识水平和专业检验技术水平的严格考验。不具备高学历和丰富经验及专业技术的人员根本无法从事药物研发的工作。相比较来说，食品检测绝大部分项目都是已经确定下来的，不会有新的未知物产生，针对食品检测项目，参考相应的标准即可。