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3月11日 ， 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》） ， 决定在核酸检测基础上 ， 增加抗原检测作为补充 。 南京经开区企业南京诺唯赞医疗科技有限公司 ， 自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药监局批准上市 ， 用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测 。 这是《方案》发布后全国首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒 。
此次获批的新冠抗原检测试剂盒 ， 采用双抗体夹心法 ， 以固相免疫层析形式定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原的组成蛋白-N蛋白和S蛋白 ， 诊断快速、操作便捷、对设备和人员要求相对核酸检测较低 。
据江苏省药品监督管理局官方微信号“江苏药品监管”消息 ， 该产品获批后 ， 江苏省药品监督管理局2小时内完成医疗器械生产许可证新增产品变更 。 在产品注册申报期间 ， 江苏省药品监督管理局提前介入 ， 为企业提供专业辅导 ， 积极与国家局做好沟通协调 ， 下一步 ， 江苏省药品监督管理局将加强上市后监管 ， 确保公众用械安全 。
到底什么是抗原检测？与核酸检测有何区别？为何国家要采取抗原检测作为补充？
上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时指出 ， 抗原就像是病毒外面穿的“衣服” ， 核酸就是病毒里面的基因 。
这两个检测略有不同 ， 抗原的检测方法 ， 是从抗体出发去测衣服 ， 综合特异性之后 ， 就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂 ， 需要通过扩增来完成 ， 因为有了扩增的环节 ， 核酸检测的敏感性会更高 ， 但相应的获得结果需要的时间就更长 。
张文宏表示 ， 在我们中国抗疫的第一阶段 ， 我们通过核酸检测快速战斗实现“清零” ， 但最近大家也发现了 ， 奥密克戎变异株出来后 ， 整体上病毒传播速度在加快 ， 不仅仅在上海 ， 包括全国其他地方 ， 不同地区出现比较多的病人 ， 而且在短时间内病毒传播的速度很快 。
“这时候我们就会发现 ， 检测速度如果仅仅依靠核酸 ， 就会有一定困难 。 ”张文宏说 ， 因为核酸需要借用机器 ， 而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系 ， 如果这个地方采样不便或没有合适的条件来做扩增 ， 有没有更简单的方法？
他表示 ， 就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样 ， 抗原检测能居家进行检测 ， 而且速度很快 ， 在条件比较差的医院也能检测 ， 费用也比较低 。
为何这种检测办法那么好 ， 但以前大家都用核酸检测呢？张文宏解释说 ， 任何事情都有它的两面性 ， 抗原检测因为没有扩增 ， 敏感性要略微低一点 ， 但一旦检测出阳性 ， 就会具有很强的价值 。
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