阳性|基石药业普吉华拓展适应症获批用于治疗甲状腺癌和甲状腺髓样癌中国|成人和|融合|适应症|患者

3月14日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）的扩展适应症申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
【阳性|基石药业普吉华拓展适应症获批用于治疗甲状腺癌和甲状腺髓样癌】据了解，这是继2021年3月NMPA批准普吉华用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）后，普吉华成功拓展的新适应症。普吉华同时也成为中国首个且唯一获批用于RET突变MTC及RET融合阳性TC的选择性RET抑制剂。
在业内看来，此次获批表明中国RET突变型MTC患者及RET融合阳性TC患者首次获得了精准治疗方案，也意味着随着新适应症的拓展，普吉华的商业化前景进一步扩大。
据了解，此次普吉华拓展适应症的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，旨在评估普吉华在RET融合阳性的NSCLC、RET突变型MTC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。研究显示，普吉华耐受良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。
近几年， TC发病率显著上升，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，它是2020年中国癌症新发病例数前十癌症之一， 2020年中国约有22万新发病例数。
普吉华ARROW研究主要研究者、天津市人民医院院长高明教授表示，临床上对MTC治疗手段有限，亟待精准靶向尤其是针对RET突变MTC患者的治疗方案。 “普吉华在晚期或转移性RET突变MTC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，整体安全性与全球人群相似。随着普吉华扩展适应症在中国的获批上市，我们期待能够解决更多甲状腺癌患者亟待满足的临床需求。 ”
未来，普吉华的适应症有望进一步扩展。基石药业首席医学官杨建新博士表示，公司将继续推进普吉华在其他多种肿瘤中的临床研究，早日将更多的创新疗法惠及更多患者。
据悉，基石药业正在探索RET抑制剂的篮子试验。所谓“篮子试验”（basket trial），即不再按患癌组织来选择受试患者，而是按照肿瘤的驱动基因来选择临床试验对象。

阳性|基石药业普吉华拓展适应症获批 用于治疗甲状腺癌和甲状腺髓样癌

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