极目新闻采访人员获悉 ， 3月15日晚 ， 国家药监局批准武汉明德生物科技股份有限公司研制的新冠病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)注册 ， 湖北省首家拥有自主知识产权的新冠抗原自测产品成功获批上市 。
3月12日 ， 国内首批 5 家企业新冠抗原自测产品获批注册后 ， 张文兵副省长当即要求湖北省药监局召开重点企业会商会 ， 全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册 。 湖北省药监局立即启动应急审批机制 ， 局主要负责同志向国家药监局汇报 ， 成功将明德生物等企业新冠抗原自测产品纳入优先审批通道 。 协调武汉市金银潭医院等医疗机构加快推进临床试验 。 指定专业人员开展资料初核 ， 向国家药监局出具审核结论 。 收到国家药监局体系核查通知后 ， 省药监局24小时内完成现场核查任务 ， 帮助企业尽可能缩短审批在途时间 。
据悉 ， 明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便 ， 15 分钟快速出具结果 ， 无采样环境要求 ， 成本更低 ， 是新冠核酸检测的重要补充 。 该产品前期已取得欧盟CE认证 ， 出口量超过 1 亿人 份 。 此次国内注册获批后 ， 日产能将达到每天600 万人份 ， 企业至少新增年产值 20 亿元 。
【成功|“汉版”新冠抗原自测产品成功获批上市】（极目新闻采访人员 郑晶晶通讯员 贡勇斌 袁福国 沈君）

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