抗原|不到10元！浙江省新冠抗原自测试剂盒即将开售浙江东方|基因|董耿|试剂|核酸

日前，国家卫健委发布通告，社区居民如有独立检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行快速测试。昨晚，浙江省首个新冠病毒抗原检测试剂获批。

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日前，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高早发现能力。

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15日，浙江东方基因生物制品股份有限公司研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药监局注册审批，该产品是我省首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒，可用于个人抗原自测。

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浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿
东方基因是在我们浙江的安吉，我们省里是第一家，它的特点产能很大，每天能生产1000万份以上，产量还可以扩大。

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据了解，本次东方基因的新冠病毒抗原检测试剂盒获批后，成为国内首家同时具备新冠病毒核酸、抗体、抗原检测试剂注册证的企业， 16日一早，浙江省药监局协调帮助浙江东方基因生物制品股份有限公司完成医疗器械生产许可证新增产品变更，并派驻驻厂检查员指导企业做好包材说明书印制，严格按照批准的产品技术要求、说明书等组织开展生产。

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浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿
大概七天之后，我们浙江省公众就可以购买到东方基因生产的新冠病毒抗原检测试剂。一个是药店可以卖，我们省内药店有2万多家；有第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业也可以卖，这类企业有1万多家。
据了解，上市以后，我省自产的新冠病毒抗原检测试剂价格将在10元以内。对于居家隔离和集中隔离的人员来说，抗原检测可以快速完成筛查，而缺点则是灵敏度不高，漏检率较高。相对于核酸检测来说，准确性也偏低。所以抗原检测没有办法作为确诊检测，要确诊还是要核酸检测。
浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿
有些人得了感冒，怀疑自己感染了新冠病毒，可以自己连续测几天，还有居家隔离的人，也可以自己测。

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接下来，省药监局将继续提前介入，对省内研究基础好、出口销售量大，产品研发较为成熟的产品，加大对研发、临床研究、资料申报和体系核查的指导力度，配合国家药监局做好体系核查工作，加快初审并第一时间出具证明函，帮助产品尽快获批上市。
【抗原|不到10元！浙江省新冠抗原自测试剂盒即将开售】浙江新闻频道（采访人员李璨、张磊）