产品|福建首家！厦企新冠抗原自测产品获批上市生物|检测|奥德|国家药监局|试

18日晚
厦门奥德生物科技有限公司
（以下简称“奥德生物”）
新型冠状病毒（2019-nCoV）
抗原检测试剂盒（胶体金法）
获国家药监局注册批准上市

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图片由企业提供
这是截至目前
我市乃至我省首家也是唯一一家
相关产品获批上市的企业

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【产品|福建首家！厦企新冠抗原自测产品获批上市】奥德生物是我市新冠检测试剂生产企业，新冠疫情发生后，他们于2020年9月取得新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）注册证书。 2021年3月以来，该公司的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准，被列入德国新冠抗原自测产品“白名单” ，在欧洲、东南亚、南美等20多个国家完成临床和注册。 18日晚，该产品获国家药监局批准上市，这是国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》后，我省首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。
标记抗体、制备包被膜、组装检测卡、包装试剂盒……昨日虽然是周六，在奥德生物检测试剂生产一线， 300多平方米的洁净车间里， “全副武装”的工人正紧张有序地进行生产操作。

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奥德生物检测试剂生产一线， “全副武装”的工人正在埋头苦干，动作娴熟（企业供图）
相关负责人告诉采访人员，疫情发生以来，尤其是去年起，他们生产车间就经常加班加点。之前，该公司的产品主要出口德国、西班牙、捷克、马来西亚、泰国、新加坡等海外多国。得知国内获批后，他们专门划出两个车间负责国内市场，目前正在进行前期准备工作。
据了解，为服务疫情防控，我市药监部门成立支持新型冠状病毒抗原检测试剂研制工作专班，在前期与国家药监局充分沟通的基础上，向国家药监局推荐该产品列入优先审评，同步开展了产品注册体系考核，并全程介入、加强协调，为企业提供专业辅导。目前，除了奥德生物，我市新冠检测试剂的生产企业还有宝太生物、波生生物、安邦生物、博迪泰、美林美邦等。
此前，这些企业生产的检测试剂以出口为主，出口覆盖欧亚大部分国家。由于国内外标准不同，目前，这些企业都已申请，正在等待国家药监局的批准，通过后，产品方可投放国内市场。下一步，药监部门将继续发挥工作专班作用，对这些申报企业提供一线指导，力争我省我市有更多的产品获批上市。同时，药监部门也将加强产品上市后监管，确保人民群众用械安全。
18日，除了奥德生物外，经国家药监局审查，还有两个新冠病毒抗原检测试剂产品获批。至此，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品上市。
厦门日报社新媒体中心出品
采访人员：李晓平陈泥
编辑：罗小州值班主任：蔡萍萍
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