数据|开拓药业新冠口服药三期数据：可有效降低轻中症住院或死亡率试验|保护率|住院|受试者|死亡

4月6日，开拓药业（9939.HK）正式公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果。
普克鲁胺属于新一代雄激素受体拮抗剂，是一款新冠口服药。 2021年12月27日晚间，开拓药业曾公告称，普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验（(NCT04870606）的进展，称根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性，公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。
上述中期分析结果被业内认为是“试验失败” ，开拓药业暴跌70% 。此次公布的关键数据结果则让普克鲁胺实现了逆转。
开拓药业介绍，普克鲁胺可有效降低住院/死亡率，包括在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组) 。
具体来说，在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730) ，对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50%（所有受试者均因新冠住院）。
在完成服药大于1天的受试者中（N=721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71%；在完成服药大于7天的受试者中(N=693) ，对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相应保护率为100% 。
在伴随高风险因素的受试者中，年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡；年龄≥60岁受试者（无论有无基础疾病），普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病（例如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。
开拓药业称，相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量（第3天及第28天， p﹤0.01）。在症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。
安全性方面，开拓药业称，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6% ，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均﹤1% 。研究中未发生任何严重不良事件。
【数据|开拓药业新冠口服药三期数据：可有效降低轻中症住院或死亡率】截至4月4日收盘，开拓药业涨36.79% ，报13.98港元，市值54.2亿港元。