欧洲|百济神州PD-1单抗上市申请获欧洲药品管理局受理

百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安?(通用名:替雷利珠单抗注射液)的上市许可申请(MAA) 获欧洲药品管理局(EMA)正式受理 , 用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者 , 以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者 。
【欧洲|百济神州PD-1单抗上市申请获欧洲药品管理局受理】此项上市许可申请由诺华申报 , 这是百泽安?在欧洲的首项申报 。 截至目前 , 百泽安?已有七项适应症在国内获批 , 另有两项新适应症上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理 。